Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi COVID-19 ārstēšanā izmantojama antivirāla līdzekļa remdesivīra reģistrācijas pieteikumu ar nosacījumiem un ir sākusi šī pieteikuma vērtēšanu. Remdesivīra guvumu un risku vērtēšana tiek veikta saīsinātā laika periodā, tāpēc EMA lēmums var tikt sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pieprasīt pamatojošu papildu informāciju.
Šāda saīsinātā vērtēšana iespējama, jo daļa datu jau tika izvērtēti paātrinātas vērtēšanas pirmā cikla laikā, kas tika sākts šā gada 30. aprīlī un noslēgts 15. maijā. Pirmā cikla ietvaros EMA zinātniskās komitejas un darba grupas darbojās sinerģiski, lai pabeigtu šo zāļu iesnieguma vērtēšanu ievērojami ātrāk nekā parastas vērtēšanas procedūras gadījumā, vienlaikus nodrošinot pieejamo datu rūpīgu izvērtēšanu.
Paātrinātas vērtēšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtēja datus par zāļu kvalitāti un ražošanu, sākotnējos datus no vairākiem klīniskajiem pētījumiem un pamatojošus datus, kas iegūti no līdzjūtīgas zāļu lietošanas programmām.
Paātrinātas vērtēšanas pirmā cikla noslēgumā CHMP aicināja firmu iesniegt papildu datus kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem.
Vienlaikus EMA drošuma komiteja (PRAC) pabeidza firmas piedāvātā riska pārvaldības plāna (RMP) sākotnējo vērtēšanu. Riska pārvaldības plānā izklāstīti pasākumi zāļu risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. PRAC turpinās remdesivīra drošuma datu paātrinātu vērtēšanu, lai savlaikus atklātu ar šīm zālēm saistītus drošuma apsvērumus un veiktu nepieciešamos pasākumus.
Saskaņā ar COVID-19 infekcijas ārstniecības līdzekļu izvērtēšanas paātrinātiem termiņiem EMA bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) savlaikus sniedza atzinumu par firmas pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurā aprakstīta plānotā zāļu izstrāde lietošanai bērniem un to lietošanas izpēte šai populācijā. Saistībā ar minētām aktivitātēm tika pieņemts EMA lēmums.
Ja patlaban reģistrācijas pieteikuma ietvaros iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai CHMP varētu izdarīt secinājumu, ka remdesivīra guvumi COVID-19 infekcijas ārstēšanā atsver tā riskus, EMA nodrošinās ciešu saziņu ar Eiropas Komisiju, lai atbalstītu paātrinātu lēmuma pieņemšanas procesu un Eiropas Komisijas piešķirtas reģistrācijas apliecības izsniegšanu, kas būs derīga visās ES[1] un EEZ dalībvalstīs.
Vairāk par šīm zālēm
Remdesivīrs ir pretvīrusu zāles, kas tiek pētītas COVID-19 izraisītas infekcijas ārstēšanai. Remdesivīrs ir vīrusa RNS polimerāzes inhibitors, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos. Šīs zāles ir uzrādījušas plašu in vitro aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Lai gan remdesivīrs vēl nav reģistrēts tirdzniecībai ES, šīs zāles ir pieejamas pacientiem klīnisko pētījumu un līdzjūtīgas zāļu lietošanas programmu ietvaros, ar kuru starpniecību pacientiem ir pieejamas nereģistrētas zāles.
Remdesivīru izstrādā firma “Gilead Sciences Ireland CU”, un tas tiek ievadīts intravenozas infūzijas (pilienu) veidā.
Vairāk par šo procedūru
Plašāka informācija par to, kā EMA paātrina normatīvā regulējuma procedūras, lai pēc iespējas ātrāk varētu piešķirt reģistrācijas apliecības drošām, efektīvām un kvalitatīvām zālēm saistībā ar COVID-19 pandēmiju, pieejama EMA tīmekļa vietnē - šeit un vizuālā informatīvā materiālā - šeit.
Šī ziņa angļu valodā ir publicēta EMA tīmekļa vietnē.
[1] No 2020.gada 1.februāra Apvienotā Karaliste vairs nav ES dalībvalsts, taču pārejas perioda laikā ES likumdošanas akti joprojām attiecas arī uz Apvienoto Karalisti.
