Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu monoklonālo antivielu kombinācijai Ronapreve. Šīs zāles satur divas monoklonalās antivielas kasirivimabu un imdevimabu un ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei. Reģistrācijas pieteikumu ir iesniedzis uzņēmums Roche Registration GmbH.
Zāles Ronapreve ir izstrādājuši Regeneron Pharmaceuticals Inc. un Roche Registration GmbH, un tās ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav nepieciešama terapija ar papildu skābekli, bet ir paaugstināts risks smagai Covid-19 norisei, kā arī Covid-19 profilaksei pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
EZA īsā laikā izvērtēs Ronapreve sniegtos ieguvumus un riskus un varētu sniegt atzinumu divu mēnešu laikā atkarībā no iesniegto datu pamatotības un tā, vai vērtējuma pamatošanai būs vajadzīga papildu informācija.
Vērtēšanu tik ātri iespējams izdarīt tikai tāpēc, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir izvērtējusi šo zāļu datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros. Šajā fāzē CHMP vērtēja laboratorijas pētījumu un dzīvnieku pētījumu datus, kā arī zāļu kvalitāti raksturojošos datus. Turklāt CHMP vērtēja klīniskos datus, tostarp datus no klīniskā pētījuma, kurā tika pētīta Ronapreve efektivitāte hospitalizācijas novēršanā ambulatoriem pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Covid-19 slimību, kuriem nebija vajadzīgs papildu skābeklis*. CHMP vērtēja arī otra klīniskā pētījuma datus, kurā tika pētīta zāļu efektivitāte Covid-19 novēršanā pacientiem un bērniem ar SARS-CoV-2 (vīrusa, kas izraisa Covid-19) infekcijas risku, ko rada mājsaimniecības loceklis ar diagnosticētu Covid-19.
Vienlaikus EZA Drošuma komiteja pabeidza sākotnējo vērtējumu, kas attiecas uz uzņēmuma iesniegto risku pārvaldības plānu, kurā izklāstīti pasākumi zāļu radīto risku noteikšanai, raksturošanai un samazināšanai.
Turklāt EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja sniedza atzinumu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plāniem attiecībā uz kasirivimabu un imdevimabu, norādot, kā zāles jāizstrādā un jāpēta lietošanai bērniem saskaņā ar Covid-19 zāļu izstrādes paātrinātajiem grafikiem.
Ja kopā ar reģistrācijas pieteikumu iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai CHMP secinātu, ka Covid-19 ārstēšanā un profilaksē Ronapreve radītie ieguvumi pārsniedz riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu visās ES un EEZ dalībvalstīs.
Kad tiks sniegts CHMP atzinums, EZA nodrošinās papildu informāciju.
Zāles Ronapreve satur divas monoklonālās antivielas kasirivimabu un imdevimabu. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, un tai piesaistītos. Kasirivimabs un imdevimabs ir radīti, lai divās dažādās vietās piesaistītos SARS-CoV-2 pīķa (spike) olbaltumvielai. Kad aktīvās vielas ir piesaistījušās pīķa olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt cilvēka organisma šūnās.
Zāles Ronapreve ir paredzētas ievadīšanai vēnā infūzijas (pilienu) veidā vai injicējot zem ādas.
*Balstoties uz šī pētījuma rezultātu starpposma analīzi, 2021. gada februārī EZA sniedza ieteikumu lietot kasirivimaba/imdevimaba antivielu kombināciju Covid-19 ārstēšanai.
