Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi pieteikumu “BioNTech” un “Pfizer” izstrādātās COVID-19 mRNS vakcīnas BNT162b2 reģistrācijai ar nosacījumu. BNT162b2 vakcīnas izvērtēšana notiks pēc paātrināta laika grafika. Lēmums par reģistrāciju tiks sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no tā, vai iesniegtie dati ir pietiekami precīzi un pamatīgi, lai izvērtētu vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Izvērtēt vakcīnu tik īsā laikā posmā ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir izvērtējusi agrīni pieejamos vakcīnas datus, pamatojoties uz paātrināto vērtēšanu (rolling review). Šajā fāzē EMA izvērtēja datus par vakcīnas kvalitāti (tostarp informāciju par tās sastāvu un veidu, kā vakcīna tiek ražota), kā arī laboratorisko pētījumu datus. Tāpat EMA izvērtēja vakcīnas sākotnējos efektivitātes un drošuma datus no liela apjoma klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļuva pieejami.
Tagad EMA izvērtēs datus formāla reģistrācijas ar nosacījumiem pieteikuma ietvaros. EMA un tās zinātniskās komitejas turpinās darbu pie izvērtēšanas arī Ziemassvētku laikā. Ja iesniegtie dati būs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, EMA Cilvēku zāļu izvērtēšanas zinātniskā komiteja sniegs atzinumu par vakcīnu ārpuskārtas sanāksmes laikā, kura paredzēta vēlākais 29. decembrī. Šāds izvērtēšanas laika grafiks ir balstīts uz datiem, kuri līdz šim izvērtēti paātrinātās izvērtēšanas kontekstā, un laika grafiks var mainīties atkarībā no tālākās izvērtēšanas gaitas. EMA informēs par atbilstošajiem izvērtēšanas rezultātiem.
Izvērtēšanas laikā visu pandēmijas periodu EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta COVID-19 pandēmijas darba grupa, kurā piedalās eksperti no Eiropas zāļu regulatorā tīkla, lai nodrošinātu ātru un koordinētu rīcību COVID-19 zāļu un vakcīnu nodrošināšanai.
Kas ir reģistrācija ar nosacījumiem?
Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver nepilnīgu datu pieejamības risku. Šādu reģistrāciju izmanto pandēmijas kontekstā, lai reaģētu uz sabiedrības veselības draudiem. Tomēr datos jābūt uzrādītam, ka zāļu vai vakcīnas ieguvumi atsver jebkurus riskus. Tiklīdz ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.
Kas notiks turpmāk?
Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi atsver riskus aizsardzībā pret COVID-19, tā rekomendē reģistrēt vakcīnu ar nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrina tās lēmumu pieņemšanas gaitu, reģistrējot vakcīnu ar nosacījumiem, kura dažu dienu laikā kļūst pieejama visās ES un EEZ dalībvalstīs.
Tāpat kā visām zālēm, arī šajā gadījumā ES institūcijas nepārtraukti ievāc un izvērtē jaunu informāciju, tiklīdz zāles kļūst pieejamas tirgū, un pēc nepieciešamības rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu vakcīnu drošums tiks uzraudzts nepārtraukti un ietvers specifiskus uzraudzības pasākumus tieši vakcīnu pret COVID-19 gadījumā. Piemēram, uzņēmumiem jānodrošina ikmēneša drošuma pārskati papildus normatīvajos aktos noteiktiem regulāriem informācijas atjauninājumiem un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošumu un iedarbīgumu pēc to reģistrācijas.
Šie pasākumi dod iespēju regulatorajām institūcijām nekavējoties izvērtēt datus, kurus tās iegūst no dažādiem avotiem, kā arī nepieciešamības gadījumā īstenot nepieciešamās regulatorās darbības, lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām, kā arī vairāk informācijas par veidiem, kā Eiropas Savienībā izstrādā, reģistrē un uzrauga šādas vakcīnas, pieejami EMA tīmekļa vietnē.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka BNT162b2 iedarbība sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS‑CoV‑2 koronavīrusa infekciju. Vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, kurus dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. BNT162b2 satur pīķa proteīnu veidošanas ģenētiskās instrukcijas (mRNS), un to klāj mazas tauku (lipīdu) daļiņas, kas novērš mRNS noārdīšanu. Ievadot vakcīnu cilvēkam, organisma šūnas nolasa šīs ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnu. Šī cilvēka imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, un pret to sākās dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielu un T šūnu veidošanās. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt – antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcināt inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
