Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi slēdzienu, kura rezultātā uzņēmumiem noteikts pienākums pēc iespējas ierobežot nitrozamīnu klātbūtni cilvēkiem paredzētās zāles un nodrošināt, ka šo piemaisījumu līmenis nepārsniedz noteiktās robežas.
Šie pasākumi novērsīs nitrozamīnu klātbūtni zālēs vai samazinās to daudzumu līdz līmenim, kas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
Uzņēmumiem būs jānodrošina atbilstoša kontroles stratēģija šo piemaisījumu klātbūtnes novēršanai vai ierobežošanai, nepieciešamības gadījumā uzlabojot savus ražošanas procesus.
Tāpat uzņēmumiem būs jāizvērtē nitrozamīnu klātbūtnes risks zālēs un jāveic atbilstošās pārbaudes, ja šāds risks tiks konstatēts.
Nitrozamīni tiek klasificēti kā iespējami cilvēka kancerogēni (vielas, kas var izraisīt vēzi). Nitrozamīnu robežlīmenis zālēs ir noteikts, balstoties uz starptautiski atzītiem standartiem (ICH M7(R1)) un pakļaušanu to iedarbībai mūža garumā. Kopumā dzīves laikā pacienti nedrīkst būt pakļauti ar zālēs esošajiem nitozamīniem saistīta vēža riskam, kas pārsniedz 1 : 100 000.
Detalizēta informācija uzņēmumiem, tostarp termiņi, drīzumā būs pieejama nitrozamīnu piemaisījumu atjauninātajos dokumentos, kas tiks publicēti EMA mājaslapas sadaļā. Tikmēr uzņēmumiem jāturpina ievērot pašreizējie norādījumi.
ES normatīvā regulējuma nodrošinātāji pirmo reizi uzzināja par nitrozamīnu klātbūtni zālēs 2018. gada vidū un veica nepieciešamās regulatorās darbības, tostarp zāļu atsaukšanu un noteiktu ražotāju aktīvo vielu izmantošanas pārtraukšanu.
Pēc CHMP 2019. gadā veiktās sartānu saturošo asinsspiediena zāļu vērtēšanas tika ieviestas jaunas prasības sartānu ražošanā, bet pēc tās veiktās ranitidīna vērtēšanas 2020. gadā visā ES tika apturētas ranitidīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības. Turklāt pēc nesen īstenotajiem pasākumiem ar mērķi gūt mācības no nitrozamīnu klātbūtnes sartānos ir izdoti vairāki ieteikumi piemaisījumu klātbūtnes novēršanai zālēs. Šie ieteikumi papildina jaunākās CHMP ieviestās prasības.
Šo prasību izveidē EMA cieši sadarbojās ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm, Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu un starptautiskajām sadarbības aģentūrām. ES atbildīgās institūcijas, tostarp Eiropas Komisija, sadarbosies, lai nodrošinātu līdzvērtīgu pasākumu piemērošanu visām zālēm neatkarīgi no to reģistrācijas procedūras.
ES atbildīgās institūcijas turpinās veikt visus nepieciešamos pasākumus pacientu aizsardzībai un zāļu kvalitātes nodrošināšanai.
Piezīmes
- CHMP slēdziens sniegts pēc EMA izpilddirektora lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5.3. pantā izklāstīto procedūru, kas nosaka, ka CHMP sagatavo slēdzienus zinātniskos jautājumos saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
- CHMP viedoklis balstīts uz darbu, kas veikts kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu – zāles regulējoša struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
- Drīzumā EMA mājaslapas attiecīgā sadaļā, kurā ir publicēta informācija par nitrozamīnu piemaisījumiem, būs pieejami atjaunināti dokumenti ar detalizētu informāciju uzņēmumiem, tostarp termiņi.
