Papildināts (28.01.2022.): Š.g. 28. janvārī Eiropas Komisija reģistrējusi zāles Paxlovid lietošanai visā Eiropas Savienībā.
Šo zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts angļu valodā ir pieejami Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē - šeit (šī informācija drīzumā tiks tulkota un būs pieejama arī latviešu valodā).
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrāciju ar nosacījumiem iekšķīgi lietojamām pretvīrusu zālēm Paxlovid (PF 07321332 / ritonavīrs) Covid-19 ārstēšanā. Pieteikuma iesniedzējs ir Pfizer Europe MA EEIG.
Komiteja ir ieteikusi reģistrēt Paxlovid Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.
Paxlovid ir pirmās iekšķīgi lietojamās pretvīrusu zāles, kuru lietošana ieteikta Covid-19 ārstēšanai Eiropas Savienībā. Paxlovid satur divas aktīvās vielas, PF-07321332 un ritonavīru, divās dažādās tabletēs. PF-07321332 samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties organismā, savukārt ritonavīrs paildzina PF-07321332 darbību, ļaujot tam ilgāk saglabāties organismā tādā līmenī, lai samazinātu vīrusa vairošanās iespēju.
Šis CHMP secinājums balstīts uz datiem no pētījuma, kurā iekļauti pacienti ar Covid-19 un kurš liecina, ka ārstēšana ar Paxlovid būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem, kuriem ir vismaz viena blakusslimība, kas paaugstina smagas Covid-19 gaitas risku. Galvenā datu analīze veikta par pacientiem, kuri saņēma Paxlovid vai placebo (neīstas zāles) 5 dienu laikā pēc Covid-19 simptomu sākuma un kuriem nebija plānota un netika veikta ārstēšana ar antivielām. Precizēts: Mēneša laikā pēc ārstēšanas saņemšanas hospitalizācijas un nāves gadījumu skaits1 bija 0,8% pacientu (8 no 1039 pacientiem), salīdzinot ar 6,3% pacientu (66 no 1046 pacientiem) placebo grupā. Paxlovid grupā nebija neviena nāvesgadījuma, bet placebo grupā bija 122 nāves gadījumi.
Vairums pacientu, kuri pētījuma ietvaros inficējās ar kādu no vīrusa paveidiem, bija inficējušies ar delta paveidu. Balstoties uz laboratoriskajiem pētījumiem, sagaidāms, ka Paxlovid būs efektīvs arī pret citiem vīrusa paveidiem, tostarp omikrona paveidu.
Paxlovid drošuma raksturojums ir pozitīvs, un blakusparādības vairumā gadījumu ir vieglas. Tomēr ir labi zināms, ka ritonavīrs ietekmē citu zāļu iedarbību, tādēļ Paxlovid zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) ir iekļauti brīdinājumi un ieteikumi to lietošanai. Turklāt uzņēmums savā tīmekļa vietnē sniedz zāļu mijiedarbības rīku, kurš pieejams, izmantojot zāļu informācijā un uz zāļu ārējā iepakojuma norādīto QR kodu.
Attiecīgajām veselības aprūpes speciālistu organizācijām tiks izsūtīta vēstule, lai vēlreiz atgādinātu par šo problēmu. CHMP secināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un pārsūtīs savus ieteikumus Eiropas Komisijai visās ES dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai paātrinātā kārtā.
Kur atrast plašāku informāciju?
Paxlovid zāļu informācija ietver informāciju veselības aprūpes speciālistiem, lietošanas instrukciju zāļu lietotājiem un zāļu reģistrācijas detalizētus nosacījumus.
Drīzumā tiks publicēts novērtējuma ziņojums, kurā būs ietverta sīkāka informācija par EZA veikto Paxlovid vērtēšanu, kā arī riska pārvaldības plāns. Klīniskā pētījuma dati, kurus uzņēmums iesniedzis reģistrācijas pieteikuma procesa ietvaros, drīzumā tiks publicēti Aģentūras klīnisko datu vietnē.
Plašāka informācija ir pieejama vienkāršotajā zāļu pārskatā, kurā aprakstīti zāļu ieguvumi un riski, kā arī iemesli, kādēļ EZA ieteikusi to reģistrāciju ES.
Reģistrācija ar nosacījumiem
Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmuma pieņemšanu attiecībā uz Paxlovid reģistrāciju ar nosacījumiem, ļaujot šīs zāles lietot visās ES dalībvalstīs.
Reģistrācija ar nosacījumiem tiek piemērota, lai paātrinātu zāļu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES.
Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt zāles ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu nekavējošas pieejamības ieguvums atsver visus riskus.
Reģistrācija ar nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles atbilst stingrām ES prasībām par zāļu iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts, ka zāles tiek ražotas un ražotnes atbilst augstiem farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.
Tiklīdz zālēm ir izsniegta reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem, uzņēmumiem jāsniedz turpmāki dati saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.
Uzņēmums, kas ir reģistrējis zāles Paxlovid, nodrošinās papildu datus, lai nostiprinātu pārliecību par zāļu farmaceitisko kvalitāti.
Paxlovid novērtējums
Paxlovid novērtēšanas laikā CHMP atbalstīja EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC), kas izvērtēja Paxlovid riska pārvaldības plānu, un Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF), kas apvieno ekspertus no visas Eiropas Zāļu regulatoru tīkla, lai veicinātu ātru un koordinētu reglamentējošu rīcību attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.
Paxlovid tika izvērtēts 2020. gada decembrī aizsāktās iniciatīvas “OPEN” ietvaros, kuras mērķis ir palielināt starptautisko sadarbību ES COVID-19 vakcīnu un terapijas pārskatīšanā. Plašāka informācija atrodama EZA tīmekļvietnē.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Atsauces
1 2022. gada 28. janvārī šis teikums tika grozīts, lai sniegtu atsauci uz hospitalizāciju vai nāvi (nevis tikai hospitalizāciju), lai pilnībā aprakstītu rezultātus
2 2022. gada 28. janvārī šis skaitlis tika labots, lai atspoguļotu analizētos datus: placebo grupā bija 12 nāves gadījumi (nevis 9).
