Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) šodien ir ieteikusi apstiprināt uzņēmuma Novavax vakcīnas pret Covid-19 Nuvaxovid (pazīstama arī kā NVX-CoV2373) reģistrāciju, lai novērstu Covid-19 cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Nuvaxovid ir piektā ES ieteiktā vakcīna Covid-19 profilaksei. Šī vakcīna ir veidota uz proteīna bāzes un kopā ar jau apstiprinātajām vakcīnām pandēmijas izšķirošajā fāzē sekmēs vakcinācijas kampaņas ES dalībvalstīs.
Pēc rūpīgas izvērtēšanas EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vienprātīgi secināja, ka vakcīnas dati ir uzticami un atbilst ES iedarbīguma, drošuma un kvalitātes kritērijiem.
Divu galveno klīnisko pētījumu rezultāti apliecināja Nuvaxovid iedarbīgumu Covid-19 profilaksē cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Pētījumos kopumā piedalījās vairāk nekā 45 000 cilvēku. Pirmajā pētījumā aptuveni divas trešdaļas dalībnieku saņēma vakcīnu. Savukārt pārējiem tika ievadīta placebo (bez aktīvās vielas) injekcija. Otrā pētījumā vienāds dalībnieku skaits saņēma Nuvaxovid un placebo. Dalībnieki nezināja, vai viņiem ir ievadīta Nuvaxovid vai placebo vakcīna.
Pirmajā pētījumā, kas tika īstenots Meksikā un Amerikas Savienotajās Valstīs, tika konstatēts simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 90,4 % septiņas dienas pēc otrās devas ievadīšanas personām, kuras saņēma Nuvaxovid (14 gadījumi no 17 312 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (63 no 8140 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 90,4 %.
Otrā pētījumā, kas tika īstenots Apvienotajā Karalistē, rezultāti arī parādīja ievērojamu simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājumu personām, kuras saņēma Nuvaxovid (10 gadījumi no 7020 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (96 no 7019 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 89,7 %.
Kopumā abu pētījumu rezultāti liecina, ka Nuvaxovid vakcīnas efektivitāte ir aptuveni 90 %. Sākotnējie SARS-CoV-2 celmi, alfa un beta, bija visizplatītākie vīrusu celmi pētījumu laikā. Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par Nuvaxovid iedarbīgumu pret omikronu.
Pētījumos novērotās blakusparādības pēc Nuvaxovid parasti bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Visizplatītākās blakusparādības bija jutīgums vai sāpes injekcijas vietā, nogurums, muskuļu sāpes, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, locītavu sāpes un slikta dūša vai vemšana.
Vakcīnas drošums un iedarbīgums joprojām tiks uzraudzīts, to lietojot ES, ar ES farmakovigilances sistēmas starpniecību un papildu pētījumiem, ko īstenos uzņēmums un Eiropas iestādes.
Kur ir pieejama informācija?
Produkta informācija par Nuvaxovid ietver veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju sabiedrībai un informāciju par reģistrācijas apliecības nosacījumiem.
Novērtējuma ziņojums, ietverot EZA veikto Nuvaxovid izvērtējumu, kā arī pilns riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā pētījuma dati, ko uzņēmums iesniedzis reģistrācijas apliecības saņemšanai, noteiktajā laikā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē.
Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.
Kā darbojas Nuvaxovid?
Nuvaxovid sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusā sastāvā esošas pīķa proteīna (S proteīna) daļiņas. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas palīdz pastiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma atpazīs proteīna daļiņas kā organismam nepiederošas un uzsāks dabīgās aizsargreakcijas (antivielu un T šūnu) veidošanu pret tām. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, iznīcinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Nuvaxovid tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku.
Reģistrācija ar nosacījumiem
Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Nuvaxovid reģistrāciju ar nosacījumiem, ļaujot šo vakcīnu iekļaut visās ES īstenotajās vakcinācijas programmās.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no regulējošajiem mehānismiem, lai paātrinātu tādu zāļu un arī vakcīnu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES, kāda ir arī pašreizējā Covid-19 pandēmija.
Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver visus riskus.
Reģistrācija ar nosacījumiem garantē, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīna atbilst stingrām ES prasībām vakcīnu iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā vakcīna tiek ražota un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.
Tiklīdz vakcīnai ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.
Nuvaxovid drošuma uzraudzība
Atbilstoši ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam Nuvaxovid tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas.
Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu.
Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, tiks turpināti neatkarīgi pētījumi par vakcīnas ilgtermiņa drošumu un to sniegtajiem ieguvumiem kopējā populācijā, kurus koordinēs ES atbildīgās iestādes.
Šie pasākumi ļaus regulamentējošām institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas regulamentējošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Nuvaxovid novērtējums
Nuvaxovid novērtējuma laikā CHMP saņēma piekrišanu no EZA drošuma komitejas (PRAC), kas izvērtēja Nuvaxovid riska pārvaldības plānu, un Covid-19 EZA pandēmijas darba grupas (COVID-ETF), kas apvieno ekspertus no Eiropas zāļu atbildīgajām iestādēm, lai atvieglotu ātru un saskaņotu reglamentējošu darbību veikšanu attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.
