Eiropas Zāļu aģentūra atgādina: zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāpapildina reģistrēto zāļu informācija

Eiropas Zāļu aģentūra atgādina: zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāpapildina reģistrēto zāļu informācija

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atgādina, ka zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem līdz 2014. gada beigām jāpapildina reģistrēto zāļu informācija, kas iesniegta saskaņā ar farmakovigilances normatīvajiem aktiem.

Papildinājumi ietver:

• reģistrācijas likumīgā pamatojuma detalizētu izklāstu;
• medicīniskā produkta veida aprakstu, kas balstīts uz kontrolētajām vārdnīcām;
• informāciju par reģistrēto zāļu formu un informāciju pirms pārveidošanas “ievadāmajā” zāļu formā;
• reģistrācijas apliecības īpašnieka uzņēmuma izmēra* aprakstu.