Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras Drošuma komiteja (PRAC) turpina vērtēt ziņojumus par miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās membrānas iekaisuma) gadījumiem dažām personām pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas.
Drošuma komiteja sāka vērtēšanu aprīlī pēc ziņojumu saņemšanas par miokardīta gadījumiem Izraēlā pēc vakcīnas “Comirnaty” ievades. Vairumā gadījumu slimībai bija viegla norise, un personas atveseļojās pāris dienu laikā. Skartās personas bija galvenokārt vīrieši vecumā līdz 30 gadiem, un simptomi pārsvarā sākās vairāku dienu laikā pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas.
Ziņojumi par miokardīta[3] un/vai perikardīta[4] gadījumiem tika saņemti EEZ arī pēc vakcinācijas ar pārējām Covid-19 vakcīnām.
PRAC pašreiz veic pieejamo datu analīzi, lai noteiktu, vai pastāv cēloniska saistība ar vakcīnām. Komiteja ir pieprasījusi papildu informāciju no vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Miokardīts un perikardīts ir sirds iekaisuma slimības, kas var attīstīties infekcijas vai imūnas saslimšanas rezultātā. Dažādos avotos minētā miokardīta un perikardīta incidence EEZ svārstās no 1 līdz 10 gadījumiem uz 100 000 personām gadā. Miokardīta un perikardīta simptomi var būt dažādi, bet bieži ietver elpas trūkumu, palielinātu sirdsdarbības ātrumu, kas var būt neritmiska, un sāpes krūtīs. Šīs saslimšanas parasti pāriet pašas vai ārstēšanas rezultātā.
PRAC aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkuriem miokardīta vai perikardīta gadījumiem un citiem nevēlamiem notikumiem personām, kas saņēmušas jebkuru no Covid-19 vakcīnām. Pacientiem, kuriem pēc vakcinācijas parādās simptomi, piemēram, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, kas var būt neritmiska, un sāpes krūtīs, jāvēršas pie sava ārsta.
Saistībā ar “Comirnaty” un “COVID-19 Vaccine Moderna” PRAC veic miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās membrānas iekaisuma) gadījumu izvērtēšanu paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas ietvaros (vērtēšanas noslēgums gaidāms jūlijā).
Saistībā ar “Vaxzevria” un “COVID-19 Vaccine Janssen” PRAC veic gadījumu vērtēšanu šo vakcīnu pandēmijas drošuma kopsavilkuma ziņojumu vērtēšanas ietvaros.
Eiropas Zāļu aģentūra cieši sadarbojas ar citu valstu zāļu aģentūrām, tai skaitā ar Izraēlas Zāļu aģentūru.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Plašāka informācija pieejama šajā Eiropas Zāļu aģentūras paziņojumā sabiedrībai angļu valodā.
