EZA Drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Comirnaty un Spikevax (iepriekš saukta par COVID-19 Vaccine Moderna) var attīstīties miokardīts un perikardīts.
Tādēļ Drošuma komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu šo vakcīnu zāļu aprakstu blakņu sarakstā, kā arī ietvert brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas lieto šīs vakcīnas.
Miokardīts un perikardīts ir iekaisīgas sirds slimības. To simptomi var būt dažādi, taču bieži ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Slēdziena pieņemšanā Drošuma komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus.
Tie ietvēra padziļinātu analīzi par 145 miokardīta gadījumiem Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ) personām, kas saņēmušas Comirnaty, un par 19 gadījumiem personām, kas saņēmušas Spikevax. No tiem Latvijā identificēti četri miokardīta gadījumi pēc Comirnaty saņemšanas, bet viens pēc Spikevax par kuriem iesniegti blakusparādību ziņojumi.
Līdz 11. jūlijam Latvijā ievadītas 660 790 Comirnaty vakcīnas devas un 210 689 Spikevax vakcīnas devas.
Drošuma komiteja izvērtēja arī ziņojumus par 138 perikardīta gadījumiem pēc Comirnaty saņemšanas un 19 gadījumiem pēc Spikevax saņemšanas. Līdz 2021. gada 31. maijam EEZ ievadīti aptuveni 177 miljoni Comirnaty devu un 20 miljoni Spikevax devu. Zāļu valsts aģentūra Latvijā nav saņēmusi atsevišķus blakusparādību ziņojumus par perikardīta gadījumiem.
Turklāt Drošuma komiteja aplūkoja arī ziņojumus par šādiem gadījumiem visā pasaulē.
Drošuma komiteja secināja, ka šie gadījumi tika novēroti lielākoties 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās devas saņemšanas un gados jaunākiem vīriešiem. Pieci no EEZ konstatētajiem gadījumiem beidzās letāli. Ziņojumi saņemti par personām, kuras bija gados vecākas vai ar blakusslimībām. Pieejamie dati liecina, ka miokardītam un perikardītam pēc vakcinācijas ir tipiska norise un pacienta stāvoklis uzlabojas ar slodzes samazināšanu vai ārstēšanu.
Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga miokardīta un perikardīta simptomi, kā arī jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādās simptomi, kas liecina par miokardītu vai perikardītu. Šie simptomi ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Veselības aprūpes speciālistiem šo slimību diagnostikā un ārstēšanā jāseko atbilstošām vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piem., kardiologiem).
Pašlaik nav pierādīta cēloņsakarība starp miokardīta un perikardīta gadījumiem ar abām pārējām Covid-19 vakcīnām, proti, COVID-19 Vaccine Janssen un Vaxzevria* ; PRAC ir lūgusi šīs firmas iesniegt papildu datus.
EZA apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu guvumi joprojām atsver to riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju radīto risku un zinātniskos pierādījumus, kas liecina par vakcīnu spēju samazināt Covid-19 izraisītu nāves un hospitalizācijas gadījumu skaitu.
Kā jebkuru citu vakcīnu gadījumā, EZA turpinās Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzību un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju, paplašinoties vakcinācijai pusaudžu un gados jaunu pieaugušo vidū, kā arī pieaugot ievadītajam vakcīnu otro devu skaitam. Aģentūra veiks nepieciešamās darbības, ja tiks atklātas jaunas bažas par vakcīnu drošumu.
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka līdz šim Latvijā nav apstiprināta neviena nāves gadījuma ticama cēloņsaistība ar vakcīnu pret Covid-19.
Vienlaikus norādām, ka līdz šim reģistrētās vakcīnas ES ir drošas un efektīvas pret visiem vīrusa paveidiem. Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas. Tas ietver arī smagu slimības gaitu.
Informācija sabiedrībai
- Personām, kas saņēmušas Comirnaty un Spikevax (iepriekš saukta par COVID-19 Vaccine Moderna), ļoti retos gadījumos konstatēts miokardīts un perikardīts (iekaisīgas sirds slimības).
- Šo slimību attīstības iespējamība ir ļoti zema, taču Jums jābūt informētam par to simptomiem, lai nepieciešamības gadījumā saņemtu savlaicīgu ārstēšanu, kas veicinās atveseļošanos un palīdzēs izvairīties no komplikācijām.
- Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc vakcinācijas parādās šādi simptomi:
- elpas trūkums;
- spēcīgi sirdspuksti, kas var būt neregulāri;
- sāpes krūtīs.
- Ja Jums ir jautājumi, vērsieties pie sava ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Balstoties uz veikto vērtēšanu par ļoti retiem miokardīta un perikardīta gadījumiem personām, kas vakcinētas ar Comirnaty un Spikevax (iepriekš saukta par COVID-19 Vaccine Moderna), veselības aprūpes speciālistiem jāveic šādas darbības:
- jāpievērš uzmanība miokardīta un perikardīta pazīmēm un simptomiem personām, kuras saņēmušas šīs vakcīnas;
- jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja pēc vakcinācijas tiek novēroti simptomi, kas var liecināt par miokardītu un perikardītu: (pēkšņas un nepārejošas) sāpes krūtīs, pārsitieni un elpas trūkums. Personām, kurām attīstījies miokardīts vai perikardīts, var būt nepieciešama specializēta ārstēšana;
- jāseko attiecīgajām vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piem., kardiologiem), lai diagnosticētu un ārstētu šīs slimības.
Šo vakcīnu zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot miokardītu un perikardītu kā nezināma biežuma blakni.
Drīzumā tiks izsūtīta vēstule (VVAS) veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles. Šī VVAS tiks publicēta arī EZA interneta vietnes attiecīgajā lapā.
Vairāk par šīm zālēm
Comirnaty un Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) satur molekulu, ko dēvē par mRNS un kura satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai organisma šūnās.
Ievadot vakcīnu, daļa organisma šūnu nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un uzsāk pret to veidot antivielas un aktivēt T šūnas (baltās asins šūnas).
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma to atpazīst un ir gatava organisma aizsardzībai pret to.
Vairāk par šo procedūru
Šī Comirnaty un Spikevax vērtēšana tika veikta saistībā ar drošuma signālu. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana.
Šo vērtēšanu veica EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kuras darbā piedalās ES dalībvalstu Zāļu aģentūras. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti apstiprināšanai EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
PRAC izvērtēja datus par Vaxzevria un COVID-19 Vaccine Janssen pandēmijas drošuma kopsavilkuma ziņojumu vērtēšanas ietvaros. Šos ziņojumus reizi mēnesī iesniedz reģistrācijas apliecības īpašnieki.
*Līdz 2021.gada maija beigām EudraVigilance datubāzē saņemti ziņojumi par šādu miokardīta gadījumu skaitu EEZ: 38 par Vaxzevria un 0 par COVID-19 Vaccine Janssen. Par perikardīta gadījumiem: 47 par Vaxzevria un 1 par COVID-19 Vaccine Janssen. Eiropas Ekonomikas Zonā Vaxzevria iedarbībai pakļauti aptuveni 40 miljoni cilvēku un Janssen iedarbībai pakļauti aptuveni 2 miljoni cilvēku.
