Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir informēta, ka Dānijas Veselības aizsardzības institūcija uz laiku ir apturējusi vakcinācijas kampaņu ar COVID-19 vakcīnu AstraZeneca. Šāds pagaidu lēmums pieņemts papildu piesardzības nolūkā, kamēr pilnībā tiek izvērtēti trombembolijas (asins trombu veidošanās) gadījumi, ietverot arī vienu nāves gadījumu, par ko ziņots Dānijā pēc šīs vakcīnas saņemšanas. Arī dažas citas Eiropas Savienības dalībvalstis uz laiku ir apturējušas vakcināciju ar COVID–19 vakcīnu AstraZeneca.
Informācija par minētiem ziņotiem veselības traucējumiem nav ietverta vakcīnas iespējamo blakņu sarakstā, un patlaban nav norāžu par to, ka tos būtu izraisījusi vakcinācija.
EZA drošuma komiteja (PRAC) uzskata, ka vakcīnas paredzamie guvumi joprojām atsver tās riskus un ka vakcīnu var turpināt lietot, kamēr tiek veikta trombembolijas gadījumu izmeklēšana. EZA drošuma komiteja jau šobrīd izskata visus gadījumus, kuros ziņots par trombemboliju un ar to saistītiem notikumiem pēc vakcinācijas ar COVID–19 vakcīnu AstraZeneca.
Trombembolisko notikumu skaits vakcinēto personu vidū nav augstāks kā vispārējā populācijā. Līdz 2021. gada 10. martam bija saņemti ziņojumi par 30 trombembolijas gadījumiem1 uz 5 miljoniem cilvēku, kas Eiropas Ekonomikas zonas valstīs saņēmuši COVID–19 vakcīnu AstraZeneca.
EZA turpinās informēt par vērtēšanas gaitu.
Zāļu valsts aģentūra seko līdzi situācijai un situācijas analīzei Eiropas Zāļu aģentūrā.
Par vakcīnu
COVID–19 vakcīna AstraZeneca pasargā no koronavīrusa infekcijas personas, sākot no 18 gadiem, kā arī vecāka gadagājuma cilvēkus. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. AstraZeneca izstrādātajā vakcīnā ir izmantots cits vīruss (šis vīruss pieder adenovīrusu dzimtai), kas ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 S-proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. COVID-19 vakcīna AstraZeneca pati nesatur vīrusu un nevar izraisīt slimību Covid-19.
Visbiežāk novērotās šīs vakcīnas blaknes parasti ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Par procedūru
Trombembolijas gadījumu izvērtēšana COVID-19 vakcīnai AstraZeneca tiek veikta saistībā ar ierosinātu drošuma signālu un saskaņā ar paātrinātu laika grafiku. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru, iespējams, izraisījušas zāles un tādēļ ir nepieciešama turpmāka izvērtēšana.
Izvērtēšanu veic EZA drošuma komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz izvērtēšana noslēgsies, PRAC vajadzības gadījumā sniegs nepieciešamās rekomendācijas, lai samazinātu riskus un aizsargātu cilvēku veselību.
[1] Ziņojumi, kas ir iekļauti EudraVigilance, kas ir sistēma blakņu apkopošanai un analizēšanai reģistrētām zālēm un zālēm ar kurām norit klīniski pētījumi EEZ.
