Cistīta ārstēšanai paredzētie dzērveņu ekstraktu saturoši produkti neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai

Cistīta ārstēšanai paredzētie dzērveņu ekstraktu saturoši produkti neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2017. gada 10. augustā Eiropas Savienības (ES) Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts 2017. gada 8. augusta Komisijas īstenošanas lēmums (ES) 2017/1445 par ražojumu grupu, kuras galvenā paredzētā iedarbība atkarībā no dzērvenēs (Vaccinium macrocarpon) esošajiem proantocianidīniem (PAC) ir novērst vai ārstēt cistītu. Saskaņā ar šo lēmumu produkti, kuri satur dzērveņu ekstraktu un ir paredzēti cistīta ārstēšanai vai novēršanai, neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai, tādēļ ražotāji tos nedrīkst kvalificēt kā medicīniskās ierīces.

Lēmumā noteikts, ka ražojumu grupa, kuras galvenā paredzētā iedarbība atkarībā no dzērveņu (Vaccinium macrocarpon) ekstraktā esošajiem proantocianidīniem ir novērst vai ārstēt cistītu, neatbilst Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētajai medicīnisko ierīču definīcijai. Minētais lēmums ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Zāļu valsts aģentūra 2017. gada 31. maijā savā tīmekļa vietnē jau ziņoja, ka iepriekš konstatēts, ka dažādās ES dalībvalstīs minētie dzērvenes saturošie produkti tika kvalificēti atšķirīgi – gan kā uztura bagātinātāji, gan kā zāles, gan kā medicīniskās ierīces.

Papildu informācija par pieņemto lēmumu latviešu valodā ir pieejama šeit.