Atkārtoti tiks vērtētas antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošas zāles

Atkārtoti tiks vērtētas antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošas zāles

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošo deguna un mutes aerosolu vērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Tos lieto tādu augšējo elpceļu infekciju kā sinusītu (deguna blakusdobumu infekciju) un tonsilītu (infekcijas izraisītu mandeļu iekaisumu) ārstēšanai.

Vērtēšanas uzsākšanu lūgusi Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) pēc tam, kad Itālijā palielinājies ziņojumu skaits par nozīmīgām alerģiskām reakcijām saistībā ar fuzafungīnu. Papildus bažām par šo zāļu drošumu AIFA bija bažas arī par fuzafungīna lietošanas guvumiem, kā arī tā iespējamo lomu antibiotiku rezistences veicināšanā. Tādēļ AIFA lūdza EMA atkārtoti izvērtēt fuzafungīnu saturošo zāļu guvumu un risku samēru.

Līdz ar to EMA pārskatīs pieejamos datus par fuzafungīnu saturošo zāļu guvumiem un riskiem, un sagatavos jaunu viedokli par šo zāļu reģistrācijas nosacījumiem visā Eiropas Savienībā (ES).

Kamēr tiek veikta vērtēšana un gaidīta tālāka informācija, pacientiem jautājumu vai bažu gadījumā jāvēršas pie ārsta vai farmaceita.

Fuzafungīns ir antibakteriāls un pretiekaisuma zāļu līdzeklis, ko lieto aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts vai tekošs deguns), rinofaringīts ( infekcijas izraisīts deguna un rīkles iekaisums), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums), laringīts (balss saišu iekaisums) un traheīts (elpvada iekaisums).

Fuzafungīnu saturošās zāles ES ir reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās. Pašlaik tās tiek pārdotas ar dažādiem komerciālajiem nosaukumiem (Bioparox, Locabiotal un Locabiosol) Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Grieķijā, Igaunijā, Īrijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.

Latvijas zāļu reģistrā ir vienas zāles ar aktīvo vielu fuzafungīns Bioparox, attiecībā pret šīm zālēm tiek veikts arī paralēlais imports, līdz ar to reģistrā ir četri šo zāļu produkti, un visi arī tiek izplatīti. 2014. gadā tika pārdoti 20720 iepakojumi fuzafungīnu saturošo zāļu, 2015. gada pirmajā pusgadā pārdoti vidēji 1587 iepakojumi mēnesī.