Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) 2021. gada 31. martā rīkoja sanāksmi saistībā ar tās šobrīd veikto vērtēšanu par ļoti retiem un neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu skaitu, cilvēkiem, kuri ir vakcinēti ar AstraZeneca izstrādāto Covid-19 vakcīnu “Vaxzevria”.
Šī gada 29. martā EZA rīkoja ad hoc ekspertu grupas sanāksmi, lai iegūtu papildu informāciju pašreizējās vērtēšanas ietvaros. Neatkarīgi eksperti dažādās specialitātēs, piemēram, hematoloģijā, neiroloģijā un epidemioloģijā, apsprieda konkrētus aspektus, tostarp iespējamos attīstības mehānismus, riska faktoru atklāšanas iespējamību un nepieciešamus papildu datus precīzākai novēroto notikumu un potenciālā riska raksturošanai. PRAC apspriedīs šīs sanāksmes iznākumu un ņems to vērā pašreiz noritošajā vērtēšanā.
Pašlaik šajā vērtēšanā nav konstatēti specifiski riska faktori, piemēram, vecums, dzimums vai asinsreces traucējumi anamnēzē, šiem ļoti retajiem notikumiem.
Kā jau tika paziņots 19. martā, EZA uzskata, ka AstraZeneca vakcīnas sniegtie ieguvumi, novēršot Covid-19 un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver šīs vakcīnas blakusparādību risku.
Plašāka informācija un padomi veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir pieejami vakcīnas produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) un ar to saistītajā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem. Vakcinētajām personām jābūt informētām par ļoti retu asins trombu veidošanās gadījumu nelielo iespējamību. Ja tiek novēroti simptomi, kas liecina par produkta informācijā aprakstītajām asinsreces problēmām, personām nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības un jāinformē veselības aprūpes speciālisti par nesen veikto vakcināciju.
Zāļu valsts aģentūra norāda, ka ir nepieciešams nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības un informēt, ka nesen ir saņemta vakcīna, ja pēc Covid-19 AstraZeneca vakcīnas saņemšanas cilvēks novēro kādu no šīm pazīmēm:
- elpas trūkums,
- sāpes krūšu vai vēdera apvidū;
- pietūkušas vai sāpīgas kājas;
- smagas vai smagākas galvassāpes vai neskaidra redze pēc vakcinācijas;
- nepārejoša asiņošana;
- daudz sīku asinsizplūdumu, sarkanīgi vai purpursarkani plankumi vai asins pūslīši zem ādas.
Veselības aprūpes speciālistiem jābūt modriem un jāzina par šādu trombembolijas, trombu dažādos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija) gadījumu un retu gadījumu ar trombu veidošanos smadzeņu asinsvados (cerebrāla venozo sīnusu tromboze) iespējamību vakcinētiem cilvēkiem.
Vakcinētie cilvēki jāmudina nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas trombembolijas simptomi, īpaši trombocitopēnijas un cerebrālo trombu pazīmes, piemēram, viegli sasitumi vai asiņošana, kā arī ilgstošas vai stipras galvassāpes, it īpaši 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
EZA turpina sadarboties ar ES dalībvalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, lai nodrošinātu ziņošanu par iespējamiem neierastiem asins trombu veidošanās gadījumiem – šie gadījumi tiek analizēti PRAC pašreizējās vērtēšanas ietvaros.
Balstoties uz visiem pašreiz pieejamiem datiem, sagaidāms, ka PRAC sniegs jaunākos ieteikumus pēc ziņoto gadījumu izvērtēšanas sanāksmē, kas norisinās laikā no 6.-9. aprīlim.
Pieejams ziņojums, kurā izklāstīts PRAC sākotnējais vērtējums un secinājumi par ziņotajiem asins trombu veidošanās gadījumiem.
Vairāk par šo procedūru
Ar zemu trombocītu skaitu (trombocitopēniju) saistīto ļoti reto, neparasto asins trombu veidošanās gadījumu vērtēšana tiek veikta paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas ietvaros. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama plašāka izmeklēšana.
Vērtēšanu veic EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) jeb Drošuma komiteja, kas atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz vērtēšana būs noslēgusies, PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ātri pieņems EZA slēdzienu.
EZA sniedz zinātniskos ieteikumus, uz kuriem balstīta Covid-19 vakcīnu droša un efektīva lietošana.
Uz EZA ieteikumiem tiek balstīta ES dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu izveide un īstenošana. Vakcinācijas programmas dažādās valstīts var atšķirties atkarībā no attiecīgās valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās incidences, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un pacientu hospitalizācijas biežuma.
