EZA apstiprina – kopējais guvums/risks saglabājas pozitīvs
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) šodien secinājusi, ka neparasti trombu veidošanās gadījumi ar trombocītu skaita samazināšanos ir ļoti reti sastopama vakcīnas Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca COVID-19 vakcīna) blakne.
Nonākot pie šī secinājuma, EZA Drošuma komitejas ir ņēmusi vērā visus šobrīd pieejamos pierādījumus, ietverot arī ad hoc ekspertu grupas ieteikumus.
EZA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria, par ārkārtīgi retiem gadījumiem, kad divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanās var veidoties trombi, ko pavada zems trombocītu līmenis. Līdz šim trombu veidošanās galvenokārt novērota sievietēm līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, nav apstiprināti specifiski riska faktori.
Cilvēkiem, kas ir saņēmuši šo vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas šo neparasto trombu simptomi (skatīt zemāk*).
PRAC norādīja, ka trombi veidojušies smadzeņu (cerebrālās vēnas sinusa tromboze, CVST) un vēdera dobuma vēnās (vēdera dobuma vēnu tromboze) un artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un asiņošanu.
EZA Drošuma komiteja ES zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance) veikusi detalizētu izvērtējumu par 62 cerebrālās vēnas sinusa trombozes un 24 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem atbilstoši 2021. gada 22. marta datiem (18 no šiem gadījumiem bijuši ar letālu iznākumu)1. Gadījumi galvenokārt iegūti no EEZ un Lielbritānijas blakņu ziņošanas sistēmām, kur vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 25 miljoni cilvēku.
Covid–19 infekcija ir saistīta ar hospitalizācijas un letalitātes risku. Ziņotā trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reta, un kopējie guvumi, ko sniedz vakcīna, novēršot Covid–19 infekciju, atsver blakņu risku.
Saskaņā ar EZA zinātnisko vērtējumu Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par drošām un efektīvām. Nacionālā līmenī izvērtējot vakcīnas guvumus un riskus vakcinācijas kampaņu laikā, jāņem vērā arī pandēmijas apstākļi un vakcīnu pieejamība katrā dalībvalstī.
Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT). PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus šobrīd veiktajos pētījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par trombu veidošanos un to ietekmi uz cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, un turpmāk veiks atbilstošas darbības, ja tas būs nepieciešams.
PRAC uzsver, cik liela nozīme ir ātrai speciālistu sniegtai medicīniskajai palīdzībai. Pamanot trombu veidošanās pazīmes un zemu trombocītu līmeni un savlaicīgi tās ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
*Nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja cilvēkam pēc vakcinācijas ir šādi simptomi
- elpas trūkums
- sāpes krūtīs
- kāju pampums
- ilgstošas vēdersāpes
- neiroloģiski simptomi, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze
- sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas
Vaxzevria ir viena no četrām ES centralizēti reģistrētām vakcīnām, kas paredzētas, lai pasargātu no Covid-19 infekcijas. Pētījumi liecina, ka vakcīna efektīvi novērš slimību. Tā arī samazina hospitalizācijas un nāves risku Covid-19 infekcijas gadījumā.
Tāpat kā attiecībā uz pārējām vakcīnām EZA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.
Informācija vispārējai sabiedrībai
• Cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca COVID-19 vakcīna), konstatēti neparasti trombi ar trombocītu skaita samazināšanos.
• Šādu trombu veidošanās iespējamība ir ļoti zema, taču jums jebkurā gadījumā jāzina par simptomiem, lai jūs varētu ātri vērsties pēc medicīniskas palīdzības, atveseļotos un izvairītos no komplikācijām.
• Nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja dažu nedēļu laikā pēc injekcijas jums ir kāds no šiem simptomiem:
- elpas trūkums
- sāpes krūtīs
- kāju pampums
- ilgstošas vēdersāpes
- neiroloģiski simptomi, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze
- sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.
• Ja jums ir kādi jautājumi par vakcīnas izmantošanu jūsu valstī, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai kompetentajām valsts veselības aprūpes iestādēm.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
• EZA ir pārskatījusi trombu gadījumus, kas saistīti ar trombocitopēniju un dažos gadījumos asiņošanu cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca COVID-19 vakcīna).
• Šie ļoti retie trombu veidošanās gadījumi ietvēra vēnu trombozi neparastās vietās, piemēram, cerebrālo vēnu sinusa trombozi un vēdera dobuma vēnu trombozi, kā arī artēriju trombozi. Līdz šim lielākā daļā gadījumu bija ziņots par sievietēm, kas jaunākas par 60 gadiem. Lielākā daļa gadījumu notika 2 nedēļu laikā pēc tam, kad persona saņēma pirmo devu.
• Pētot trombu veidošanās mehānismu, tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas līdzinās atipiskai heparīna izraisītai trombocitopēnijai. Pašlaik nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš īpaša uzmanība trombembolijas un trombocitopēnijas simptomiem, lai varētu nekavējoties sākt ārstēšanu saskaņā ar pieejamām vadlīnijām.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāaicina vakcinētie cilvēki vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem parādās kāds no šiem simptomiem:
- trombu veidošanās simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas vēdersāpes;
- neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze;
- petehijas ārpus vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.
• Vakcīnas guvumi vakcinētajiem cilvēkiem joprojām ir lielāki par riskiem. Vakcīna efektīvi novērš Covid-19 infekciju un samazina hospitalizāciju un letālu gadījumu skaitu.
• Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas izmantošanu, pamatojoties uz situāciju konkrētā valstī.
Veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti vakcinācijā, saņems vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS). VVAS (DHPC) tiks publicēta arī EZA tīmekļvietnē.
Vakcinācijas stratēģijas īstenošanā Latvijā ir iesaistītas vairākas iestādes, tai skaitā Veselības ministrija, Slimību profilakses un kontroles centrs, Imunizācijas valsts padome, kas šobrīd vispirms iepazīsies ar šo Eiropas Zāļu aģentūras veikto izvērtēšanas rezultātu un ja nepieciešams, veiks atbilstošas darbības.
Vairāk informācijas par šo vakcīnu
Vaxzevria (agrāk zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) ir vakcīna koronavīrusa izraisītas slimības Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Covid-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu dzimtas), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu olbaltumvielas iegūšanai no SARS-CoV-2. COVID-19 vakcīna AstraZeneca nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19.
Visbiežāk novērotās blaknes parasti ir vieglas vai mērenas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Vairāk informācijas par procesu
Paātrinātais vērtējums tika veikts drošuma signāla kontekstā. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu blakni, ko potenciāli var izraisīt zāles, to vidū vakcīnas, un kas prasa turpmāku izvērtēšanu. Vērtējumu veica EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), jeb EZA Drošuma komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ātri novērtēs visas nepieciešamās izmaiņas produkta informācijā. EZA sniedz zinātniskus ieteikumus, kas pamato drošu un efektīvu Covid-19 vakcīnu lietošanu. Balstoties uz EZA ieteikumiem, atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas stratēģiju. Šīs kampaņas dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās līmeņa, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas rādītājiem.
1.Līdz 2021. gada 4. aprīlim Eudravigilance datu bāzē bija informācija 169 CVST gadījumiem un 53 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem, savukārt EEZ un AK kopumā līdz šim laikam vakcinēti bija 34 miljoni cilvēku. Jaunākie dati apstiprina PRAC ieteikumus.
