Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi ērtāku tiešsaistes rīku – elektroniski aizpildāmu formu, lai zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki un to pilnvaroti pārstāvji varētu paziņot Aģentūrai par savu zāļu piegādes pārtraukumiem. Paziņot par piegādes pārtraukumu ir iespējams tīmekļa vietnes sadaļā “Zāļu piegādes pārtraukumi > Ziņot par zāļu piegādes pārtraukumiem”.
Informācija par formas aizpildīšanu:
Sākot aizpildīt formu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem vispirms tajā ir jāizvēlas ziņotāja grupa, proti, “reģistrācijas apliecības īpašnieks”.
Sniedzot informāciju par nepieejamām zālēm, jānorāda zāļu nosaukums, zāļu pieejamības pārtraukuma sākuma datums, tajā skaitā arī paredzamais pieejamības pārtraukuma datums, kā arī pieejamības pārtraukuma iemesls un pārtraukuma ietekmes riska novērtējums.
Lai apzinātu aptuveno iedzīvotāju skaitu, ko skar medikamenta pieejamības pārtraukums, formā jāsniedz informācija par konkrētā medikamenta, kam ir piegādes pārtraukums, tirgus daļu hospitālajam un ambulatorajam sektoram.
Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieki ir aicināti minēt potenciālos alternatīvos medikamentus – zāles ar citu iepakojuma lielumu, stiprumu, zāļu formu, citus medikamentus ar to pašu aktīvo vielu un Latvijā reģistrētus vienādas klases medikamentus ar tādām pašām indikācijām, kas tiek izplatīti Latvijā.
Uzņēmumi formā var arī norādīt, vai ir iespējama konkrēto zāļu piegāde citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos gadījumos, ja reģistrācijas dokumentācija abās valstīs ir identiska. Šādā gadījumā nepieciešams Aģentūras saskaņojums šo zāļu izplatīšanai.
Zāļu valsts aģentūra lūdz reģistrācijas apliecības īpašnieku gadījumā, kad ar piegādes pārtraukumu ir saistīts ātrās reaģēšanas ziņojums par zāļu kvalitātes vai drošuma gadījumiem, norādīt tā references numuru, informāciju par pieejamības pārtraukuma mazināšanas plānu un to, vai ir nepieciešamas darbības no kompetentās iestādes.
Formā var arī norādīt zāļu pārdošanas un izrakstīšanas apjoms, sniedzot arī ziņas par pārdošanas apjomiem, kurus ietekmē pieejamības pārtraukums, un citu būtisku informāciju par zālēm, kurām ir piegādes pārtraukums.
Paziņojumi par reģistrētām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem Aģentūrai jāsniedz saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 153.3.2. apakšpunktu.
Līdz šim šo informāciju reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza, nosūtot Zāļu valsts aģentūrai ziņojumu brīvā formā.
Iespēja iesniegt ziņojumu elektroniski nodrošināta, papildinot Aģentūras tīmekļa vietnē jau esošo pieejamības pārtraukumu ziņošanas formu. Šajā formā ir saglabāta arī iespēja aptiekām, ārstniecības iestādēm un iedzīvotājiem paziņot Aģentūrai, ja viņi konstatē, ka kādas zāles Latvijā nav pieejamas.
Vienlaikus informējam, ka, veicot izmaiņas zāļu nepieejamības paziņošanas formā, pārveidota arī formas funkcionalitāte, lai pēc tās aizpildīšanas tiktu piedāvāts saglabāt savu ziņojumu PDF formātā. Nodrošināta iespēja ziņot par pieejamības pārtraukumiem ar formas palīdzību arī angļu valodā.
Elektroniskā paziņošanas forma ir izstrādāta saskaņā ar Eiropas valstu zāļu aģentūru sagatavotām vienotām vadlīnijām, lai Zāļu valsts aģentūra iegūtu savlaicīgu, precīzu un pilnīgu informāciju par Latvijas tirgū faktiski esošām zālēm un nepieciešamības gadījumā ātrāk un efektīvāk piedalītos piegādes pārtraukumu jautājumu risināšanā. Forma nav paredzēta informēšanai par izmaiņām zāļu reģistrācijā vai par zāļu izslēgšanu no Latvijas Zāļu reģistra.
