Cienījamie zāļu un aktīvo vielu ražotāji, importētāji un zāļu lieltirgotavas!
Zāļu valsts aģentūra sniedz informāciju par izmaiņām licenču un sertifikātu izsniegšanā veterinārajām zālēm, kas stāsies spēkā 2025. gada 1. janvārī.
2024. gada 18. jūlijā stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā, paredzot, ka Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai (izsniegtas zāļu ražotājiem, importētājiem un zāļu lieltirgotavām (speciāla atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā)), kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība “veterināro zāļu ražošana vai to importēšana”, vai “veterināro zāļu izplatīšana” Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) izsniedz līdz 2024. gada 31. decembrim.
Šie grozījumi arī paredz, ka Farmācijas likuma 10. panta 12.1 punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem Aģentūra izsniedz līdz šī gada 31. decembrim.
Informējam, ka līdz 2024. gada 31. jūlijam Farmācijas likuma 45. un 51. pantā minētajai zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam izsniegtā speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un veterināro zāļu ražošanai, kā arī speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saglabā savu derīgumu.
No 2025. gada 1. janvāra komersantiem (zāļu ražotājiem, importētājiem un zāļu lieltirgotavām), kas ražo, importē, izplata veterinārās zāles, jāvēršas Pārtikas un veterinārajā dienestā (PVD), lai saņemtu speciālās atļaujas (licences) un sertifikātus veterināro zāļu jomā.
Informējam, ka Aģentūra turpina izvērtēt atbilstību un izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai un izplatīšanai vairumtirdzniecībā atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumiem Nr.35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”.
Jautājumu gadījumā par licencēšanas jautājumiem jājautā Farmaceitiskās darbības licencēšanas nodaļai, bet par atbilstības novērtēšanas jautājumiem - Atbilstības novērtēšanas nodaļai.
