Государственное агентство лекарств информирует о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) рекомендовало утвердить регистрацию вакцины Nuvaxovid против COVID-19 (известна также как NVX-CoV2373), произведенной компанией Novavax, чтобы предотвратить заболевание COVID-19 у людей старше 18 лет.
Nuvaxovid является пятой рекомендованной в ЕС вакциной для профилактики COVID-19. Данная вакцина создана на базе белка и вместе с уже утвержденными вакцинами в решающей фазе пандемии будет способствовать проведению кампаний вакцинации в странах – участницах ЕС.
После тщательной оценки Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) единогласно заключил, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества ЕС.
Результаты двух главных клинических исследований подтвердили эффективность Nuvaxovid в профилактике COVID-19 у людей старше 18 лет. В исследованиях приняли участие в общей сложности более 45 000 человек. В ходе первого исследования приблизительно две трети участников получили вакцину. В свою очередь, остальным была сделана инъекция плацебо (без активного вещества). В ходе второго исследования одинаковое количество участников получило Nuvaxovid и плацебо. Участники не знали, введена ли им вакцина Nuvaxovid или плацебо.
В ходе первого исследования, которое проводилось в Мексике и Соединенных Штатах Америки, было констатировано уменьшение количества симптоматических случаев COVID-19 на 90,4 % через семь дней после введения второй дозы лицам, которые получили Nuvaxovid (14 случаев из 17 312 человек), по сравнению с лицами, которые получили плацебо (63 из 8140 человек). Наблюдаемая в данном исследовании эффективность вакцины составила 90,4 %.
В ходе второго исследования, которое проводилось в Соединенном Королевстве, также было констатировано заметное уменьшение количества симптоматических случаев COVID-19 у лиц, которые получили Nuvaxovid (10 случаев из 7020 человек), по сравнению с лицами, которые получили плацебо (96 из 7019 человек). Наблюдаемая в данном исследовании эффективность вакцины составила 89,7 %.
В целом результаты обоих исследований свидетельствуют о том, что эффективность вакцины Nuvaxovid составляет приблизительно 90 %. Изначальные штаммы SARS-CoV-2, «альфа» и «бета», были самыми распространенными штаммами вируса во время исследований. В настоящее время доступны ограниченные данные об эффективности Nuvaxovid против штамма «омикрон».
Побочные эффекты после Nuvaxovid, выявленные в ходе исследований, были чаще всего в диапазоне от легких до средней тяжести и исчезали через пару дней после вакцинации. Самые распространенные побочные эффекты: чувствительность или боль в месте введения вакцины, усталость, боль в мышцах, головная боль, общее плохое самочувствие, боль в суставах и тошнота или рвота.
Безопасность и эффективность вакцины по-прежнему контролируются во время ее применения в ЕС посредством системы фармаконадзора и дополнительных исследований, которые реализуются компанией и европейскими учреждениями.
Где можно получить информацию?
Информация о продукте Nuvaxovid включает в себя предназначенное для профессионалов в области здравоохранения описание лекарства, инструкцию по применению для населения и сведения об условиях регистрационного удостоверения.
Оценочное сообщение с включением проведенной ЕАЛС оценки Nuvaxovid, а также полный план управления риском будут опубликованы через несколько дней. Данные клинического исследования, которые компания предоставила для получения регистрационного удостоверения, в установленное время будут опубликованы на сайте клинических данных ЕАЛС.
Подробная информация, в том числе описание пользы и рисков вакцины, а также обоснование рекомендации ЕАЛС для регистрации в ЕС, доступна в упрощенном обзоре вакцины.
Каков механизм действия Nuvaxovid?
Nuvaxovid подготавливает организм к защите от COVID-19. Основой вакцины являются белки, которые содержат частицы созданного в лабораторных условиях пикового белка (S-протеина), входящего в состав коронавируса. Вакцина также содержит адъювант – вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину.
После введения вакцины иммунная система человека распознает частицы белка как не принадлежащие организму и начнет формировать естественную защитную реакцию от них (антитела и Т-клетки). Если вакцинированное лицо впоследствии вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает находящийся на поверхности вируса пиковый белок и будет готова с ним бороться. Антитела и клетки иммунной системы вместе способны защитить от COVID-19, уничтожив вирус, предотвратив его проникновение в клетки организма и устранив инфицированные клетки.
Nuvaxovid вводится в мышцу плеча в виде двух инъекций с интервалом три недели.
Pегистрация с условиeм
Европейская комиссия ускоряет процесс принятия решения относительно Nuvaxovidpегистрации с условиeм, разрешив включить данную вакцину во все вакцинационные программы, реализуемые в ЕС.
Pегистрация с условиeм – один из регулирующих механизмов ЕС, созданный, чтобы способствовать ранней доступности лекарств, обеспечивая до этого неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, каковой является и текущая пандемия. Это происходит, если польза от немедленной доступности лекарств или вакцин перевешивает все риски.
Pегистрация с условиeм гарантирует, что вакцины против COVID-19 утверждаются только в том случае, если они получают надежные научные доказательства того, что вакцина соответствует строгим требованиям ЕС эффективности, безопасности и качеству вакцин, в том числе если утвержден способ производства вакцины и производства соответствуют фармацевтическим стандартам, чтобы можно было обеспечить масштабные объемы производства.
Как только вакцине выдано регистрационное удостоверение, компании предоставляют дальнейшие данные ныне ведущихся или новых исследований в соответствии с заранее определенным временным графиком, чтобы подтвердить, что польза и впредь будет перевешивать риски.
Контроль безопасности Nuvaxovid
В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцин против COVID-19 Nuvaxovid будет строго контролироваться и в отношении данной вакцины будут выполнены различные действия, распространяющиеся на вакцины против COVID-19. Несмотря на то, что большое количество людей получило вакцину против COVID-19 во время клинических исследований, определенные побочные эффекты могут проявиться только после вакцинации миллиона человек.
Помимо установленных нормативными актами регулярных обновлений информации и проведения исследований в целях контроля безопасности и эффективности вакцины, в то время, когда вакцины вводятся членам общества, от компаний требуется подавать ежемесячные данныe о безопасности.
В целях контроля вакцин будут продолжаться независимые исследования о безопасности вакцин в долгосрочной перспективе и их пользе в общей популяции, которые будут координировать ответственные учреждения ЕС.
Данные меры позволят регламентирующим учреждениям быстро оценивать полученные из разных источников данные и при необходимости предпринимать соответствующие регламентирующие действия в целях обеспечения защиты здоровья общества.
Оценка Nuvaxovid
Во время оценки Nuvaxovid CHMP получил согласие Фармаконадзорного комитета по оценке рисков ЕАЛС (PRAC), который оценил план управления риском Nuvaxovid, и рабочей группы ЕАЛС по пандемии COVID-19 (COVID-ETF), которая объединяет экспертов из европейских учреждений, ответственных за лекарственные средства, чтобы облегчить выполнение быстрых и согласованных регламентирующих действий относительно лекарств и вакцин против COVID-19.
