Jāprecizē zāļu apraksts, lai palielinātu informētību par zināmo agranulocitozes risku un veicinātu tās agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu.
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir ieteikusi pasākumus, lai mazinātu nopietnu seku risku, ko var izraisīt pretsāpju līdzekļa metamizola jau zināmā blakne - agranulocitoze. Agranulocitoze izpaužas ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos, kas var izraisīt nopietnas vai pat letālas infekcijas. Metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES valstīs vidēji stipru līdz stipru sāpju un drudža ārstēšanai. Reģistrētie lietošanas veidi dažādās valstīs atšķiras, sākot no sāpju ārstēšanas pēc operācijas vai traumām līdz vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, kā arī drudža mazināšanai.
Agranulocitoze ir zināma metamizolu saturošu zāļu blakne, kas var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai neilgi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, arī cilvēkiem, kas iepriekš metamizolu ir lietojuši bez problēmām. Šī nopietnā blakne nav saistīta ar metamizola devas lielumu. Šobrīd agranulocitozes riska mazināšanai ieviestie pasākumi dažādās valstīs atšķiras.
Vērtēšana tika sākta pēc Somijas Zāļu aģentūras pieprasījuma, jo Somijā joprojām tika saņemti ziņojumi par agranulocitozes gadījumiem saistībā ar metamizola lietošanu, neskatoties uz tur nesen ieviestiem pastiprinātiem riskmazināšanas pasākumiem.
Izvērtējot datus par agranulocitozes risku saistībā ar metamizolu, PRAC secināja, ka nepieciešams precizēt esošos brīdinājumus zāļu aprakstā, lai palielinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu informētību par šo nopietno blakni un veicinātu tās agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu.
PRAC ieteica, ka veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par to, ka viņiem jāpārtrauc lietot šīs zāles un nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja rodas agranulocitozes simptomi. Šie simptomi ir drudzis, drebuļi, kakla sāpes un sāpīgas čūlas uz gļotādas, īpaši mutē, degunā un rīklē vai dzimumorgānu vai anālajā apvidū. Pacientiem jāzina, ka jāpievērš uzmanība minētiem simptomiem gan ārstēšanas laikā, gan neilgi pēc tās pārtraukšanas.
Ja metamizolu lieto drudža ārstēšanai, daži agrīni agranulocitozes simptomi var palikt nepamanīti. Šos simptomus var nepamanīt arī tad, ja kopā ar metamizolu lieto antibiotikas.
Ja pacientiem parādās agranulocitozes simptomi, nekavējoties jāveic tests, lai noteiktu asins šūnu, tostarp dažādu balto asinsķermenīšu veidu, skaitu. Gaidot rezultātus, metamizola lietošana jāpārtrauc.
Turklāt PRAC ieteica metamizolu nelietot pacientiem ar paaugstinātu agranulocitozes risku. Tas attiecas uz tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi agranulocitoze, ko izraisījis metamizols vai tam līdzīgas zāles, kas pazīstamas kā pirazoloni vai pirazolidīni, kā arī uz pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai asinsrades slimību.
Ieteikumi ir izstrādāti, balstoties uz visu pieejamo pierādījumu vērtējumu, kas ietver zinātniskās literatūras datus, pēcreģistrācijas drošuma datus un informāciju, ko sniegušas ieinteresētās personas, piemēram, pacienti un veselības aprūpes speciālisti. Vērtēšanas laikā PRAC konsultējās ar ekspertu grupu, kurā bija speciālisti ar pieredzi sāpju ārstēšanā, hematologi, ģimenes ārsti, farmaceiti un pacientu pārstāvis.
PRAC secināja, ka metamizolu saturošu zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz riskus. Tomēr visu metamizolu saturošu zāļu apraksti tiks precizēti, ņemot vērā šos PRAC ieteikumus. PRAC ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh)** izskatīšanai tās nākamajā sanāksmē septembrī.
Informācija pacientiem
- Agranulocitoze – pēkšņa un strauja granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) līmeņa samazināšanās, kas var izraisīt nopietnas vai pat letālas infekcijas; agranulocitoze ir zināma metamizolu saturošo zāļu blakne.
- Šī blakne var parādīties jebkurā brīdī metamizola lietošanas laikā vai neilgi pēc tā lietošanas pārtraukšanas, arī cilvēkiem, kas iepriekš metamizolu ir lietojuši bez problēmām. Tā nav saistīta ar metamizola devas lielumu.
- Gan metamizola lietošanas laikā, gan neilgi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jums ir jābūt modriem, vai nerodas agranulocitozes simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, kakla sāpes un sāpīgas čūlas uz gļotādām, īpaši mutē, degunā un rīklē, dzimumorgānu vai anālajās apvidū.
- Ja jums rodas šie simptomi, pārtrauciet lietot zāles un steidzami meklējiet medicīnisko palīdzību.
- Ja metamizolu lieto drudža ārstēšanai, daži agrīni agranulocitozes simptomi var palikt nepamanīti. Simptomus var nepamanīt arī tad, ja metamizolu lietojat kopā ar antibiotikām.
- Ja jums būs agranulocitozes simptomi, veselības aprūpes pakalpojuma sniedzējs nekavējoties veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
- Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja jums iepriekš ir bijusi agranulocitoze, ko izraisījis metamizols vai tam līdzīgas zāles, kas pazīstamas kā pirazoloni vai pirazolidīni, kā arī tad, ja jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai asinsrades slimība.
- Dažādu metamizolu saturošu zāļu aprakstā agranulocitoze ir minēta kā reta vai ļoti reta blakne, un dažos gadījumos kā blakne, kuras biežums nav zināms. Lai gan šā riska mazināšanai jau ir ieviesti brīdinājumi, zāļu aprakstu papildinās ar detalizētāku informāciju par to, kā pazīt agranulocitozes simptomus un kādos gadījumos ir jāvēršas pie ārsta.
- Ja jums ir jautājumi vai bažas par šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Metamizola izraisīta agranulocitoze nav atkarīga no devas un var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās pārtraukšanas, pat pacientiem, kas iepriekš šīs zāles ir lietojuši bez komplikācijām.
- Pacientiem, kam tiek parakstīts metamizols, jānorāda pārtraukt tā lietošanu un nekavējoties vērsties pie ārsta, ja viņiem parādās agranulocitozes simptomi, kā arī saglabāt modrību attiecībā uz šiem simptomiem visā ārstēšanas laikā un neilgi pēc tās pārtraukšanas, jo agranulocitoze var sākties novēloti.
- Ja metamizolu lieto drudža ārstēšanai, daži agrīni agranulocitozes simptomi var palikt nepamanīti. Simptomus var nepamanīt arī tad, ja metamizolu lieto vienlaikus ar antibiotikām.
- Ja pacientiem rodas agranulocitozes simptomi, nekavējoties jāveic pilna asins aina (diferencēta), un ārstēšana jāpārtrauc līdz testa rezultātu saņemšanai. Ja apstiprinās agranulocitoze, ārstēšanu atsākt nedrīkst.
- Regulāra asins analīžu kontrole pacientiem vairs nav ieteicama, jo pārbaudē netika konstatēti pierādījumi, kas apstiprinātu tās efektivitāti agrīnai metamizola izraisītas agranulocitozes atklāšanai.
- Metamizols ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekšēju metamizola izraisītu agranulocitozi vai citu pirazolonu vai pirazolidīnu izraisītu agranulocitozi, kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai hematopoētiskās (asinsrades) sistēmas slimībām.
- Zāļu apraksts tiks precizēts, papildinot jau šobrīd esošos brīdinājumus, lai palielinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu informētību un sekmētu metamizola izraisītas agranulocitozes agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu.
Veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS), kurā iekļauti iepriekš minētie ieteikumi. VVAS jeb DHPC angļu valodā tiks publicēta arī īpaši tam paredzētā lapā EZA tīmekļvietnē un latviešu valodā pie visām metamizolu saturošām zālēm Latvijas Zāļu reģistrā.
Vairāk par zālēm
Metamizols (zināms arī kā dipirons) ir pretsāpju zāles (pretsāpju līdzeklis). ES to lieto kopš 1920. gada iekšķīgi, supozitoriju vai injekciju veidā vidēji stipru līdz stipru sāpju un drudža ārstēšanai. Vērtējums ietver gan zāles, kas satur tikai metamizolu, gan zāles, kas satur metamizolu kombinācijā ar citām aktīvām vielām.
Metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā. Somijā vienīgās reģistrētās metamizolu saturošās zāles tiek atsauktas.
Tās ir pieejamas ar dažādiem nosaukumiem, tostarp Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon un Tempalgin.
Vairāk par procedūru
Metamizolu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta 2024. gada 13. jūnijā pēc Somijas Zāļu aģentūras pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.(i) pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) – Komiteja, kas atbild par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm; PRAC ir sagatavojusi ieteikumu kopumu. PRAC ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņems attiecīgu nostāju.
*PRAC Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja atbild par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
**CMDh - Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES.
