Zāļu Diane 35 un to patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskusZāļu valsts aģentūra informē, ka Diane 35 (ciproterona acetāts 2 mg/ etinilestradiols 35 µg) un tā patentbrīvo preparātu guvumi atsver riskus noteiktām pacientu grupām, ja tiek nodrošināti riska mazināšanas pasākumi. Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka Diane 35 un tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai reproduktīva vecuma sievietes. Minētās zāles paredzētas tikai vidēji smagas vai smagas aknes jeb piņņu, kas saistītas ar paaugstinātu jutību pret androgēniem (ar vai bez seborejas), un/vai hirsutisma (nevēlams pārmērīgs apmatojums sievietēm) ārstēšanai. Turklāt šie preparāti lietojami tikai tad, ja citas zāles, piemēram, uz ādas uzklājami līdzekļi un antibiotikas, nav sniegušas nepieciešamo ārstniecisko rezultātu. Pacientiem, kas lieto šīs zāles ir svarīgi zināt, ka zālēm Diane 35 un to patentbrīviem preparātiem piemīt hormonālas kontracepcijas īpašības. Diane 35 vai tā patentbrīvo preparātu lietošana vienlaikus ar citiem hormonālas kontracepcijas līdzekļiem pakļauj sievietes lielākai estrogēnu devai un palielina trombembolijas risku. Tāpēc sievietes šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālas kontracepcijas līdzekļiem. Jāņem vērā, ka trombu veidošanās risku asinsvados paaugstina smēķēšana, aptaukošanās, ilgstošs mazkustīgums un lielāks vecums. Zāļu valsts aģentūra aicina vērsties pie ārsta personas, kas zāles Diane 35 vai to patentbrīvos preparātus lieto citās indikācijās nekā akne un /vai hirsutisms, lai izvērtētu turpmāko terapiju. Zāļu valsts aģentūra brīdina nepārtraukt šo zāļu lietošanu, pirms apspriešanās ar ārstu. Lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešams izmantot cita veida kontracepcijas līdzekli, lai novērstu nevēlamu grūtniecību. Pacientēm nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja rodas sāpes un tūska kājās, elpas trūkums vai asas sāpes krūtīs. ZVA mudina pacientes atkārtoti izlasīt zāļu lietošanas instrukciju un ja tiek konstatēti kādi veselības traucējumi vai ir aizdomas par iespējamām zāļu blaknēm - konsultēties ar ārstu. Vienlaikus ZVA informē, ka šobrīd saskaņā ar normatīvajiem aktiem arī pacienti var ziņot ZVA par zāļu izraisītām blakusparādībām. Lai iesniegtu ziņojumu par iespējamu zāļu blakni, personai ir jāizdrukā un jāaizpilda pacienta ziņojuma veidlapa. Ziņojuma veidlapu ir iespējams saņemt arī pie sava ģimenes ārsta, farmaceita vai arī izdrukāt no ZVA mājaslapas. Aizpildītu un parakstītu pacienta ziņojuma veidlapu jānosūta pa pastu uz ZVA (Adrese: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV1003). Par zālēmDiane 35 un to patentbrīvie preparāti satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, un ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās. Tās ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās ES dalībvalstīs, izņemot Kipru. Diane 35 preparāts pirmo reizi tika reģistrēts 1985. gadā. Šīs zāles darbojas, kavējot androgēno hormonu darbību. Turklāt ciproterons nomāc ovulāciju, tāpēc tam ir kontraceptīva darbība. Ir zināms, ka ar Diane 35 un tā patentbrīvo preparāto tāpat kā ar citu kontracepcijas līdzekļu lietošanu tiek saistīts trombembolijas risks, kas ir zems. Pieejamie pētījumi liecina, ka ar Diane 35 un to patentbrīviem preparātiem saistītais venozas trombembolijas risks līdzinās riskam, ko saista ar gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem. Diane 35 un tā ģenērisko preparātu vērtēšana saistībā ar trombembolijas risku Eiropas Savienībā tika sākta 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107(i) pantu, kas zināms arī kā steidzamā Kopienas procedūra. Vērtēšanas rezultātā paustais viedoklis, ka konkrētām pacientu grupām guvumi atsver riskus, ja tiek nodrošināti riska mazināšanas pasākumi, tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems galīgo lēmumu, kurš būs saistošs ES dalībvalstīm. Plašāka informācija pieejama ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv Vēre |
Zāļu Diane 35 un to patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus
07.06.2013.
