| | Vienots medicīnisko ierīču jomas regulējums Eiropā un pacientu drošība ir prioritātes
Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens un Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītāja Daiga Lagzdiņa 2015. gada 17. un 18. novembrī Dublinā, Īrijā piedalās Eiropas Medicīnas ierīču kompetento iestāžu sanāksmē, turpinot profesionāļu diskusiju par vienotu, pilnveidotu medicīnas ierīču regulējumu, ierīču tirgus uzraudzību un citām jomas aktualitātēm Eiropā, kas aizsākās šī gada februārī Rīgas sanāksmē1 Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens: “Medicīnas ierīču jomas attīstība šobrīd notiek ļoti dinamiski, un Eiropas Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm jābūt gatavām nodrošināt atbilstošu juridisko ietvaru, kā arī efektīvus tirgus uzraudzības mehānismus strauji augošajai nozarei, lai pacienti visā ES būtu vienlīdz pasargāti. Šādas regulāras diskusijas kompetento iestāžu ekspertu vidū mūs tuvina šim mērķim.” S. Henkuzena vadībā Latvijas prezidentūras laikā ES Padomes Farmācijas un medicīnas ierīču darba grupa panāca vienošanos par kopīgu nostāju attiecībā uz regulu projektiem, kuru mērķis ir modernizēt ES noteikumus attiecībā uz medicīnas ierīcēm un "in-vitro" medicīnas ierīcēm, kas ir būtisks solis pacientu drošības uzlabošanā un Eiropas konkurētspējas stiprināšanā. Šobrīd Luksemburgas Prezidentūra ir uzsākusi trialogu ar Eiropas Parlamentu ar mērķi apstiprināt regulas vistuvākajā laikā. Dublinas sanāksmē šoreiz īpaša uzmanība tiks veltīta jautājumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču stratēģisko attīstību, tajā skaitā atbilstības novērtēšanas institūciju lomu tajā. Sanāksmes gaitā paredzēta atvērtā daļa, kurā aicinātas piedalīties paziņoto institūciju asociācijas un kurā tiks diskutēti jautājumi par paziņoto institūciju vērtēšanu un perspektīvām nākotnes medicīnisko ierīču regulu kontekstā. Tāpat paredzētas diskusijas saistībā ar aktivitātēm, kas paredzētas Eiropas Komisijas 2015. gada darba plāna vienotajā rīcībā "Medicīnisko ierīču tirgus uzraudzība". Pasākuma ietvaros Zāļu valsts aģentūras direktors vada vienu no sesijām, kuras darba kārtībā ir jautājumi par mijiedarbību ar citām ES līmeņa medicīnas iestāžu darba grupām, proti, klīnisko pētījumu, tirgus uzraudzības un paziņoto iestāžu koordinācijas darba grupām. Atsauces
- Latvijas prezidentūras ES Padomē laikā Rīgā 2015. gada 24. un 25. februārī notika dalībvalstu, Eiropas Ekonomikas zonas, Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valstu medicīnas ierīču kompetento institūciju nacionālo pārstāvju un Eiropas Komisijas pārstāvju sanāksme.
|
