Stājušies spēkā jauni noteikumi par aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtību

Stājušies spēkā jauni noteikumi par aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtību

Šā gada 2. jūlijā stājas spēkā jauni 2013. gada 25. jūnija Ministru kabineta noteikumi Nr. 344 „Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība.”

Noteikumi nosaka aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kā arī aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību. Tie attiecināmi tikai uz aktīvajām vielām, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā, bet neattiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto veterināro zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā. Noteikumi pieejami ZVA mājaslapā.

Noteikumi paredz, ka ar šā gada 2. jūliju, importējot zāļu aktīvās vielas, katram to sūtījumam jābūt pievienotam „trešās valsts” kompetentās iestādes izsniegtam rakstiskam apliecinājumam par to, ka Labas ražošanas prakses (GMP) standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Eiropas Savienība (ES) un attiecīgajā ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga ES noteiktajai. Šobrīd vairākas valstis jau ir uzsākušas rakstisko apliecinājumu izsniegšanu savas valsts ražotājiem.

Vienlaikus noteikti izņēmuma gadījumi, kad rakstiskais apliecinājums nav nepieciešams:

• ja eksportētāja valsts ir iekļauta Eiropa Komisijas apstiprinātajā trešo valstu „baltajā sarakstā” (white list), kuru tiesiskais regulējums, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs ES noteiktajam – šobrīd sarakstā iekļautas Amerikas Savienotās Valstis, Austrālija, Japāna un Šveice (pieejams tīmekļa vietnē). Saraksts tiks regulāri aktualizēts un aktualizētie ieviešanas lēmumi tiks ievietoti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 1. sējumā (EudraLex Vol. 1), kas pieejams Eudralex vietnē;
• kā arī, ja aktīvās vielas GMP inspekciju veikusi Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalsts kompetentā iestāde un ir konstatēta atbilstība labai ražošanas praksei – šajā gadījumā rakstisko apliecinājumu var nepieprasīt uz laiku, kas nepārsniedz izsniegtā GMP sertifikāta derīguma termiņu.

Tāpat noteikts, ka visiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem būs jāreģistrē sava darbība Zāļu valsts aģentūrā, un reģistrētos datus Zāļu valsts aģentūrā ievadīs ES vienotajā datubāzē EudraGMDP.

Šo noteikumu izstrāde ir viens no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/62/EK (Direktīva) ieviešanas posmiem ES dalībvalstu likumdošanā. Direktīvas mērķis ir novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē, stiprinot jau esošo kvalitātes kontroli un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus un ieviest jaunus pasākumus, kuru mērķis ir novērst viltotu zāļu un to sastāvdaļu nonākšanu ES legālās piegādes ķēdē.

Saskaņā ar Direktīvu turpmāk visām importētām aktīvām vielām, kuras tiks izmantotas zāļu ražošanā, būs jābūt ražotām, ievērojot GMP standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi ES standartiem.

ES valstu kompetento iestāžu veidotais aktīvo vielu ražotāju saraksts liecina par to, ka lielākoties aktīvo vielu ražotāji lokalizējušies ārpus ES un EBTA (Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas) valstīm (piemēram, Ķīnā, Indijā, Amerikas Savienotās Valstīs un Japānā).

Šobrīd vairākas „trešās valstis” jau ir uzsākušas rakstisko apliecinājumu izsniegšanu valstī reģistrētajiem aktīvo vielu ražotājiem – Argentīna, Brazīlija, Dienvidāfrika, Dienvidkoreja, Indija, Indonēzija, Izraēla, Kanāda, Ķīna, Meksika, Singapūra, Taivāna, Turcija, Ukraina. Par nodomu izsniegt rakstisko apliecinājumu Eiropas Komisijai ir paziņojusi Krievija, Malaizija, Taizeme.

Papildus informācija par rakstiskā apliecinājuma nepieciešamību un izsniegšanas nosacījumiem pieejama EK skaidrojumā jautājumu un atbilžu veidā.

Indijas kompetentā iestāde visus aktīvo vielu ražotājiem izsniegtos rakstiskos apliecinājumus ir publicējusi CDSCO tīmekļa vietnē.

Tā kā dalībvalstīs nav izdevies pilnībā ieviest Direktīvu līdz šā gada 2. jūlijam, aktīvās vielas ir atļauts ievest no ārpus Eiropas Ekonomikas zonas esošām valstīm, kuras nav iekļautas „baltajā sarakstā” (white list), kuru nosaka Direktīvas 2001/83/EC 111b pants, kā arī no valstīm, kuras nav pieprasījušas rakstisku apstiprinājumu. Zāļu aģentūru vadītāju (Heads of Medicines Agencies) mājaslapā publicēts Aktīvo vielu ievešanas dokuments un procesu shēma. Šie dokumenti dalībvalstīm nosaka kopīgu pieeju attiecībā uz aktīvo vielu importētājiem.