Stājušies spēkā grozījumi noteikumos par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību

Stājušies spēkā grozījumi noteikumos par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību

Šā gada 29. jūnijā stājušies spēkā Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumi Nr. 345 „Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumos Nr. 800 „Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”.

Ar grozījumiem noteikts, ka licence aktīvo vielu ražošanai nav nepieciešama, ja iesniedzējs normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies Zāļu valsts aģentūrā. Iesniedzējs ir tiesīgs pieprasīt Zāļu valsts aģentūrai izdot licenci aktīvo vielu ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam.

Grozījumi paredz jaunas licenču formas zāļu lieltirgotavu darbībai un zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumiem (skat., Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 „Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 6.¹ pielikumu, 7. pielikumu), jaunu formu ražotnes aprakstam (skat., Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 „Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 2. pielikumu), kam jābūt izstrādātam ražotāja kvalitātes vadības sistēmas ietvaros un ko regulāri jāaktualizē. Ražotnes apraksta aktuālā versija jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā pirms atbilstības novērtēšanas saņemot jaunu licenci, pārreģistrējot esošo vai pirms kārtējās plānotās labas ražošanas prakses pārbaudes (inspekcijas).