Stājas spēkā Farmakovigilances kārtība, kas paredz jaunus papildus nosacījumus un pienākumus zāļu lietošanas drošuma uzraudzībā

Stājas spēkā Farmakovigilances kārtība, kas paredz jaunus papildus nosacījumus un pienākumus zāļu lietošanas drošuma uzraudzībā

Šā gada 1.februārī Latvijā stājās spēkā Ministru kabineta noteikumi Nr.47 „Farmakovigilances kārtība”. Šie noteikumi aizstāj līdz šim aktuālos 2005.gada Ministru kabineta noteikumus Nr.919 „Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība” precīzāk nosakot farmakovigilances sistēmā iesaistīto pušu- reģistrācijas īpašnieku, Zāļu valsts aģentūras, ārstu un farmaceitu, kā arī pacientu pienākumus. Jaunā Farmakovigilances kārtība pirmo reizi paredz pacientu (zāļu lietotāju) iesaisti, ziņojot Zāļu valsts aģentūrai un/vai zāļu reģistrācijas īpašniekam par zāļu izraisītu blakni.

Aktuālā informācija zāļu reģistrācijas īpašniekiem

Lai uzraudzītu reģistrēto zāļu drošumu un konstatētu jebkuras riska un guvuma līdzsvara izmaiņas zāļu reģistrācijas īpašniekam ir noteikti sekojoši pienākumi un uzdevumi:

- nodrošināt farmakovigilances sistēmas un kvalitātes sistēmas izveidi. - farmakovigilances sistēmas ietvaros, veikt zinātnisku informācijas novērtējumu un, ja nepieciešams, veikt atbilstošus riska mazināšanas pasākumus;

- pastāvīgi un nepārtraukti nodarbināt par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu, kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu;

- noteikt nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionāla līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā (ja tādas ir) nekavējoties iesniegt Zāļu valsts aģentūrā;

- uzturēt un pēc Eiropas Zāļu aģentūras vai Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma septiņu dienu laikā nodrošināt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopijas pieejamību.

 Minētā prasība zāļu reģistrācijas īpašniekam uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu par vienām vai vairākām zālēm, par kurām pieņemts lēmums par zāļu reģistrāciju pirms 2012.gada 21.jūlija, piemērojama ar dienu, kad pieņemts lēmums par zāļu pārreģistrāciju, vai ar 2015.gada 21.jūliju (atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks), bet tas neizslēdz iespēju jau pārejas periodā zāļu reģistrācijas īpašniekam detalizētu farmakovigilances sistēmas aprakstu aizstāt ar farmakovigilances pamatlietu (skatīt dokumentu ‘Questions and Answers to support the implementation of the Pharmacovigilance legislation' - UPDATE, NOVEMBER 2012 -http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/05/WC500127658.pdf).

- nodrošināt, ka riska pārvaldības sistēma ir izveidota un darbojas attiecībā uz visām zālēm, izņemot zāles, kurām reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam, ja normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību nav noteikts citādi;

- uzraudzīt, kādus rezultātus sniedz riska mazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā;

- regulāri atjaunināt riska pārvaldības sistēmu un uzraudzīt farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā. Izstrādātos zāļu riska mazināšanas pasākumus iesniegt saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā;

- regulāri veikt farmakovigilances sistēmas auditu,

- reģistrēt un elektroniski nosūtīt ziņojumu ievietošanai Eudravigilance datubāzē par:

- visām būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm vai kādā no trešajām valstīm, par kurām kļuvis zināms no ārstniecības personas, farmaceita, pacienta vai pēcreģistrācijas pētījuma laikā;

- visām mazāk būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm;

Līdz laikam, kad Eiropas Zāļu aģentūra sāks pilnībā nodrošināt Eudravigilance datubāzes darbību, par visām būtiskajām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas konstatētas Latvijas teritorijā, zāļu reģistrācijas īpašnieks ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo Zāļu valsts aģentūrai, bet par visām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas konstatētas trešās valsts teritorijā, - jau uz Eudravigilance datubāzi Eiropas Zāļu aģentūrā.

- izstrādāt rakstiskas procedūras, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojuma par iespējamām zāļu blakusparādībām zinātniskai vērtēšanai, kā arī papildinformāciju par ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām

- līdz laikam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir nodrošinājusi periodiski atjaunināmo zāļu drošuma ziņojumu repozitorija saskaņoto darbību, zāļu reģistrācijas īpašnieks periodiski atjaunināmos zāļu drošuma ziņojumus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, ja zāles ir reģistrētas Latvijā.

Zāļu reģistrācijas īpašnieks tajā ietver:

- datu kopsavilkumu par zāļu riskiem un guvumiem, arī visu pētījumu rezultātus kopā ar apsvērumiem, vai tie maina zāļu reģistrēšanas nosacījumus;

- zāļu riska un guvuma līdzsvara zinātnisku novērtējumu, kas pamatojas uz pieejamiem datiem, arī informāciju, kas iegūta klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un populācijām;

- visus datus par zāļu pārdošanas apjomu un visus zāļu reģistrācijas īpašnieka rīcībā esošos datus saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, arī to iedzīvotāju skaita aprēķinu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai;

- iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

- informēt Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru, ja ir parādījušies jauni riski, mainījušies esošie riski vai ir atklātas riska un guvuma izmaiņas;

- pirms informācijas sniegšanas plašai sabiedrībai par izplatīšanai atļauto zāļu lietošanas drošumu informēt Zāļu valsts aģentūru, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, tādējādi nodrošinot, lai sniegtā informācija būtu objektīva.

Tāpat zāļu reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par pēcreģistrācijas pētījuma veikšanu atbilstoši profesionālajam standartam, nodrošinot pētījumā iesaistīto personu tiesības un datu aizsardzību. Šo noteikumu VII nodaļu piemēro tiem pēcreģistrācijas pētījumiem, kas sākti pēc 2012.gada 21.jūlija.

- veicot visas noteiktās farmakovigilances darbības, zāļu reģistrācijas īpašnieks ievēro Eiropas Komisijas pieņemtās regulas un lēmumus.

Šajos noteikumos ir iekļautas arī prasības farmakovigilances uzraudzībai. Lai novērtētu zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei, Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības veikt pārbaudes, vai zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēma atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

Lasīt Ministru kabineta noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība" pilnu tekstu varat Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv sadaļā Normatīvie akti_Zāļu blakusparādību monitorings.

 Aktuālā papildinformācija par ES farmakovigilances normatīvajiem aktiem:

EMA mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000492.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ad