Riska mazināšanas pasākumu iesniegšana un saskaņošana: publicētas jaunas dokumentu versijas

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka ir atjaunināta informācija par riska mazināšanas pasākumu iesniegšanu un saskaņošanu. 2016. gada 27. maija dokumentu versijas ir nomainītas ar 2017. gada 22. februāra aktuālajām versijām:

Vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā

Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā

1. pielikums. Izglītojošo materiālu (IM) uzmetuma dokumentu paketes sagatavošana saskaņošanai. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) ieteikts kontrolsaraksts

2. pielikums. Vēstule veselības aprūpes speciālistam (paraugforma) – jauns dokuments

ZVA mājaslapā publicēta atjaunināta informācija par zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu (IM) un vēstules veselības aprūpes speciālistam (VVAS) iesniegšanu un saskaņošanu. Dokumentos veiktas šādas izmaiņas:

Vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā:

1. Dokumentā ieviesta teksta nodaļu numerācija;
2. 4. punkts papildināts ar tekstu “Veidojot VVAS, ieteicams izmantot paraugformu (2. pielikums)”;
3. Precizējošas izmaiņas veiktas 6. punktā “Saskaņošanas gaita”; 7. punktā “Apstiprinājums par VVAS saskaņošanu ZVA”; 8. punktā “ZVA saskaņotās VVAS dokumentu paketes iesniegšana ZVA”;
4. Dokuments papildināts ar 9. punktu “Pievienošana publiskajam Latvijas Zāļu reģistram ZVA tīmekļa vietnē. VVAS saskaņotā versija tiek pievienota attiecīgām zālēm ZVA tīmekļa vietnē publicētajā Latvijas Zāļu reģistrā”;
5. Veikti redakcionāli labojumi.

Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā:

1. Dokumentā ieviesta teksta nodaļu numerācija un izveidota jauna apakšnodaļa “Ievads”;
2. Apakšnodaļai “Formāts”(2.2.) pievienots teksts “Ja tiek atjaunota iepriekš apstiprinātu IM paketes atsevišķa daļa, jāpārliecinās, vai visām daļām ir pievienots papildvirsraksts, kas jāievieto katra materiāla 1. lapas augšpusē, un versijas numurs. Attiecīgi jāatjauno visas IM paketes aktuālas daļas” (2.2.3.)”;
3. 2.2.6. papildināts ar vārdu “aktuālais”;
4. 3.3. papildināts ar tekstu “Ja saskaņotais IM gala versijas pilns komplekts iesniegts ZVA tikai papīra formātā, RAĪ to papildus nosūta ZVA ekspertam e-pastā (publicēšanai Latvijas Zāļu reģistrā)”;
5. 3.3.2.1. papildināts ar tekstu “Pamatojums IM izveidošanai un iesniegšanai”;
6. Ieviests “3.6. IM pievienošana publiskajam Latvijas zāļu reģistram ZVA tīmekļa vietnē. IM saskaņotā versija tiks pievienota attiecīgām zālēm ZVA tīmekļa vietnē publicētajā Latvijas Zāļu reģistrā”;
7. Veikti redakcionāli labojumi.

1. pielikums. Izglītojošo materiālu (IM) uzmetuma dokumentu paketes sagatavošana saskaņošanai. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) ieteikts kontrolsaraksts - veikti redakcionāli labojumi.

2. pielikums. Vēstule veselības aprūpes speciālistam (paraugforma) – jauns dokuments.

Aicinām RAĪ atbildīgās personas, īpaši nacionāla līmeņa kontaktpersonas farmakovigilances jomā, iepazīties ar atjaunoto informāciju. Dokumentu jaunās versijas pieejamas Pakalpojumi > Zāļu drošuma uzraudzība > Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem > Riska mazināšanas pasākumu iesniegšana un saskaņošana.