Publicēti jauni dokumenti par labu farmakovigilances praksi

Publicēti jauni dokumenti par labu farmakovigilances praksi

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šī gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē publicēti jauni dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP). Šos dokumentus izstrādājušas un saskaņojušas EMA darba grupas, kurās piedalās arī Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aģentūru pārstāvji, un izskatījusi Eiropas Komisija.

Publicētie dokumenti

1. Dokumentu gala versija:
   • Module XVI Addendum I – Educational materials (stājās spēkā: 16.12.2015.)
   • Introductory cover note, last updated with final addendum I to module XVI on educational materials and, for public consultation draft revision 1 of module XV on safety communication with its templates and draft considerations P.II on biologicals, and information on the revised GVP structure
     
     
2. No š.g. 15. decembra līdz 2016. gada 29. februārim publiskai apspriešanai pieejami šādu dokumentu projekti:
   • Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products
   • Module XV – Safety communication (Rev 1)
   • Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev. 1)
   • Annex II – Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC)

Papildu informācija – EMA tīmekļa vietnē.