Pārrunā zāļu reģistrācijas regulatorus jautājumus

2017. gada 18. aprīlī Zāļu valsts aģentūrā notika farmācijas nozares profesionālo asociāciju un aģentūras ekspertu sanāksme ar zāļu reģistrāciju saistītos jautājumos. Sanāksmē tika pārrunāti specifiski jautājumi saistībā ar dažādām zāļu reģistrācijas procedūrām (nacionālā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētā, centralizētā), dokumentu elektronisku iesniegšanu, virzību uz vienoto zāļu reģistrācijas iesniegšanu Eiropas Savienībā, kā arī virzību uz unikāla identifikatora – divdimensionāla svītrkoda ieviešanu. Saskaņā ar 2016. gadā pieņemto Eiropas Komisijas deleģēto Regulu par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, kas tiks piemērota no 2019. gada februāra, tuvākajā laikā būs jāievieš jauni drošuma elementi uz zāļu iepakojuma.

Zāļu reģistrācijas departamenta vadītāja sanāksmē informēja par izmaiņām Zāļu reģistrācijas komisijas darbā, kas veicinās raitāku zāļu reģistrācijas dokumentu izskatīšanu un lēmumu pieņemšanu. Jauns Zāļu reģistrācijas komisijas reglaments ir spēkā no 2017. gada 5. aprīļa, un tas ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

Sanāksmē tika pārrunāta arī nepieciešamība stiprināt farmakovigilances sistēmu Latvijā un izskanēja aicinājums ārstiem un farmaceitiem aktīvāk ziņot par zāļu blakusparādībām, jo, saņemot šādus ziņojumus, ir iespējams iegūt jaunu informāciju par zālēm, kas var papildināt zāļu vēsturi un nodrošināt, ka nākotnē zāles tiktu lietotas vēl atbildīgāk.

Nozares profesionālās asociācijas sanāksmē pārstāvēja Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA), Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) un Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija (LAĶĪFA).