Noteiktām pacientu grupām Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus

Noteiktām pacientu grupām Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu ir atbalstījusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka Diane 35 (ciproterona acetāts 2 mg/ etinilestradiols 35 µg) un tā patentbrīvo preparātu guvumi atsver riskus, ja tiek īstenoti vairāki trombembolijas (trombu veidošanās asinsvados) riska mazināšanas pasākumi.

PRAC ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems galīgo lēmumu, kurš dalībvalstīm būs jāievēro. Dalībvalstīm būs jānodrošina visu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu īstenošana, to vidū arī grozījumu ieviešana zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Diane 35 vai tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai sievietes reproduktīvā vecumā, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu akni jeb pinnes, kas saistītas ar paaugstinātu jutību pret androgēniem, un/vai hirsutismu (nevēlams pārmērīgs apmatojums sievietēm). Diane 35 vai patentbrīvie preparāti aknes ārstēšanai lietojami tikai gadījumā, ja alternatīva ārstēšana, proti, vietējas darbības līdzekļi un/vai antibiotikas nav sniegusi nepieciešamo rezultātu. Lasīt vairāk