Noteiktām pacientu grupām Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus

Noteiktām pacientu grupām Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu ir atbalstījusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka Diane 35 (ciproterona acetāts 2 mg/ etinilestradiols 35 µg) un tā patentbrīvo preparātu guvumi atsver riskus, ja tiek īstenoti vairāki trombembolijas (trombu veidošanās asinsvados) riska mazināšanas pasākumi.

PRAC ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems galīgo lēmumu, kurš dalībvalstīm būs jāievēro. Dalībvalstīm būs jānodrošina visu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu īstenošana, to vidū arī grozījumu ieviešana zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Diane 35 vai tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai sievietes reproduktīvā vecumā, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu akni jeb pinnes, kas saistītas ar paaugstinātu jutību pret androgēniem, un/vai hirsutismu (nevēlams pārmērīgs apmatojums sievietēm). Diane 35 vai patentbrīvie preparāti aknes ārstēšanai lietojami tikai gadījumā, ja alternatīva ārstēšana, proti, vietējas darbības līdzekļi un/vai antibiotikas nav sniegusi nepieciešamo rezultātu.

Diane 35 un tā patentbrīviem preparātiem piemīt hormonālas kontracepcijas īpašības, tāpēc sievietes šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem. Diane 35 vai tā patentbrīvo preparātu lietošana vienlaikus ar citiem hormonālas kontracepcijas līdzekļiem pakļauj sievietes lielākai estrogēnu devai, palielinot trombembolijas risku.

Ar Diane 35 un tā patentbrīviem preparātiem saistītais trombembolijas risks ir labi zināms, un tas ir zems. Lai to mazinātu, jāatjaunina informācija zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kā arī jāievieš vēl riska mazināšanas papildpasākumi. Tie ietver zāļu parakstītājiem un pacientiem paredzētus izglītojošus materiālus, kuru mērķis ir atgādināt par trombembolijas risku. Piemēram, lai nodrošinātu, ka ārsts kopā ar pacienti pārrunā riskus un trombembolijas pazīmes, izglītojošos materiālos jāiekļauj iztirzājamo tematu saraksts.

Informācija pacientiem

• Diane 35 un tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai reproduktīva vecuma sievietes, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu akni (kas saistīta ar paaugstinātu jutību pret hormoniem, kurus sauc par androgēniem) un/vai hirsutismu. Jāpatur prātā, ka aknes ārstēšanai tos drīkst lietot tikai tad, ja citas zāles, piemēram, uz ādas uzklājami līdzekļi un antibiotikas, nav snieguši nepieciešamo ārstniecisko rezultātu.
• Ja lietojat Diane 35 vai tā patentbrīvos preparātus citu iemeslu dēļ, piesakieties apmeklējumam pie ārsta, lai ārsts varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
• Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pirms apspriešanās ar ārstu. Diane 35 un tā patentbrīvie preparāti darbojas arī kā hormonālās kontracepcijas līdzekļi. To lietošanas pārtraukšanas gadījumā Jums būs nepieciešams izmantot cita veida kontracepcijas līdzekli, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
• Vienmēr izlasiet zāļu lietošanas instrukciju! Ar Diane 35 vai tā patentbrīvo preparātu lietošanu saistītais venozas trombozes (asins recekļu veidošanās vēnās) risks ir zems. Tas ir 1,5 līdz 2 reizes augstāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, un to var pielīdzināt riskam, kas saistīts ar gestodēnu, dezogestrelu un drospirenonu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem.
• Jāpatur prātā, ka ir faktori, kas var paaugstināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, lielāks vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs mazkustīgums. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam par visiem būtiskiem simptomiem, piemēram, sāpēm un tūsku kājās, elpas trūkumu un asām sāpēm krūtīs.
• Ja Jums ir jautājumi, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:

• Diane 35 un tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai reproduktīva vecuma sievietes, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu akni, kas saistīta ar paaugstinātu jutību pret androgēniem (ar vai bez seborejas) un/vai hirsutismu.
• Aknes ārstēšanai tos drīkst lietot tikai tad, ja citu vietēji lietojamu līdzekļu vai sistēmiska antibiotiku lietošana nav sniegusi nepieciešamo rezultātu.
• Tā kā Diane 35 un tā patentbrīvie preparāti darbojas arī kā hormonālas kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālas kontracepcijas līdzekļiem.
• Pacienšu, kas lieto Diane 35 vai tā patentbrīvos preparātus, ārstēšana jāizvērtē atbilstoši šiem ieteikumiem nākamajā plānotajā vizītē pie ārsta.
• Ārstiem ar savām pacientēm jāapspriež tromboembolijas risks un riska faktori: vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs mazkustīgums.
• Veselības aprūpes speciālistiem tiks izsūtīta vēstule ar plašāku informāciju.

Šie ieteikumi ir balstīti uz visu pieejamo datu vērtēšanu par tromboembolijas risku un guvumiem saistībā ar Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanu:

• Vērtēšanā tika gūts apstiprinājums par zināmo zemo trombembolijas risku saistībā ar Diane 35 un tā patentbrīviem preparātiem. Zāļu lietošanas novērojumu pētījumi liecina, ka ar šīm zālēm saistītais venozās tromembolijas (VTE) risks ir 1,5 līdz 2 reizes augstāks nekā risks, kas saistīts ar levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorālas kontracepcijas līdzekļiem, un var līdzināties riskam, kas saistīts ar gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem. Dati par arteriālas trombembolijas risku saistībā ar Diane 35 un tā patentbrīviem preparātiem norāda uz to, ka šis risks ir zemāks nekā VTE risks.
• Tāpat vērtēšana norādīja, ka paaugstinātais VTE risks ir visaugstākais Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas pirmā gada laikā vai vismaz pēc viena mēneša ilga zāļu lietošanas pārtraukuma, atsākot Diane 35 vai tā patentbrīvo preparātu lietošanu vai pārejot no perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas uz Diane 35 vai tā patentbrīvo preparātu lietošanu.
• Saistībā ar zāļu efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā, lai ārstētu vidēji smagu un smagu akni, kas saistīta ar paaugstinātu jutību pret androgēniem, un/vai hirsutismu. Par šo zāļu efektivitāti vidēji smagas un smagas aknes (ar vai bez seborejas) un/vai hirsutisma ārstēšanā liecina vairāk nekā 30 klīniskie pētījumi.
• Dati par šo zāļu efektivitāti alopecia androgenetica un aknes bez androgēnām pazīmēm ārstēšanā ir ierobežoti.

Par zālēm

Šīs zāles satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola un ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās. Tās ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās ES dalībvalstīs, izņemot Kipru. Diane 35 preparāts pirmo reizi tika reģistrēts 1985. gadā. Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēno hormonu darbību. Turklāt ciproterons nomāc ovulāciju, tāpēc tam ir kontraceptīva darbība.

Papildinformācija par vērtējumprocedūru

Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu vērtēšanu sāka Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) pēc ANSM lēmuma 3 mēnešu laikā apturēt Diane 35 un tā ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību.. Vērtēšanā tika atklāti nopietni trombembolijas gadījumi kā arī fakts, ka Francijā minētās zāles tiek plaši lietotas neatbilstoši reģistrētām indikācijām, proti, tikai par kontraceptīvu līdzekli.

Diane 35 un tā ģenērisko preparātu vērtēšana Eiropas Savienībā tika sākta 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107(i) pantu, kas zināms arī kā steidzamā Kopienas procedūra.

Vispirms šos datus vērtēja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC). PRAC ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju. CMDh ir zāles regulējoša struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis. Tās galvenais pienākums ir atrisināt nesaskaņas starp dalībvalstīm, kas iesaistītas savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās procedūrās, lai nodrošinātu vienāda līmeņa aizsardzību pacientiem neatkarīgi no atrašanās vietas Eiropas Savienībā.

Tā kā CMDh nostāja tika apstiprināta ar balsu vairākumu, nevis consensus rezultātā, CMDh nostāja tiks pārsūtīta Eiropas Komisijai, kas pieņems galīgo lēmumu.

Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM tomēr turpināja minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas procedūru Francijā.

Plašāka informācija angļu valodā par PRAC ieteikumu un šo vērtēšanu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.

 
Vēre

EMA/318380/2013, Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups - PRAC recommendation endorsed by CMDh, 2013. gada 29. maijs