No šī gada 1. februāra Zāļu valsts aģentūrā nebūs jāiesniedz IA tipa izmaiņas, kas saistītas ar farmakovigilances kvalificēto personu

No šī gada 1. februāra Zāļu valsts aģentūrā nebūs jāiesniedz IA tipa izmaiņas, kas saistītas ar farmakovigilances kvalificēto personu

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Informējam, ka no 2016. gada 1. februāra zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) nebūs jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā IA tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar atbildīgo kvalificēto personu farmakovigilances jomā (QPPV) un farmakovigilances sistēmas pamatlietu (PSMF).

Šo informāciju RAĪ turpmāk vajadzēs sniegt tikai Article 57 datubāzē.

Papildu informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Zāļu valsts aģentūra arī atgādina, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība” grozījumiem (grozījumi stājās spēkā 2014. gada 4. oktobrī), zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka nacionāla līmeņa kontaktpersona farmakovigilances jomā un Zāļu valsts aģentūrā jāsniedz tās kontaktinformācija.