| | Mikofenolātu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav pieejama alternatīva terapija transplantētā orgāna atgrūšanas novēršanaiEiropas Zāļu aģentūra (EMA) sniegusi brīdinājumu, ka mikofenolātu (mikofenolāta mofetils vai mikofenolskābe), ko lieto transplantētā orgāna atgrūšanas novēršanai pacientiem nieru, sirds vai aknu pārstādīšanas gadījumā, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija. Šāds brīdinājums sniegts pēc šo zāļu guvuma un riska vērtēšanas, kurā tika iegūti jauni pierādījumi par iedzimtu defektu iespējamību bērnam un spontāna aborta risku, lietojot mikofenolātu grūtniecības laikā. Mikofenolāts reģistrēts Eiropas Savienības centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā ar nosaukumu CellCept vai citiem nosaukumiem kopš 1996. gada. Latvijā ir reģistrētas arī citas mikofenolātu saturošas zāles nacionālā reģistrācijas procedūrā: Mycophenolate Mofetil Accord, Axympa, Myfortic, Mycophenolate mofetil Ranbaxy. Informācija pacientiem: - Mikofenolātu saturošās zāles ir paredzētas pacientiem, kuriem ir veikta orgānu transplantācija. Tās palīdz novērst organisma atgrūšanas reakciju pret pārstādīto orgānu, nomācot imūnsistēmu.
- Ja grūtniece lieto šīs zāles vai viņa neizsargājas, veicot dzimumaktu ar vīrieti, kurš lieto šīs zāles, grūtniece tiek pakļauta mikofenolāta iedarbībai, un tas var radīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam. Aptuveni puse no grūtniecībām sievietēm, kuras lieto šīs zāles, beidzas ar abortu, un apmēram ceturtdaļai no izdzīvojušiem bērniem ir iedzimtas anomālijas.
- Tādēļ grūtnieces vai sievietes, kuras varētu kļūt par grūtniecēm, mikofenolātu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja nav piemērotas ārstēšanas alternatīvas pārstādītā orgāna atgrūšanas novēršanai.
- Sievietēm, kuras var kļūt par grūtniecēm, mikofenolāta lietošanas laikā un 6 nedēļas pēc tā lietošanas pārtraukšanas ir jālieto drošas kontracepcijas metodes.
- Seksuāli aktīviem vīriešiem, kuri lieto mikofenolātu, ieteicams dzimumakta laikā lietot prezervatīvu un turpināt to darīt vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Viņu sieviešu dzimuma partnerēm tā paša perioda laikā arī jālieto efektīva kontracepcija.
- Tāpat pacienti, kuri lieto mikofenolātu, ārstēšanas laikā un 6 nedēļas pēc tās, nedrīkst kļūt par asins donoriem, un vīrieši ārstēšanas laikā un līdz 90 dienām pēc tās pārtraukšanas, nedrīkst kļūt par spermas donoriem.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem: - Mikofenolātu nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam ir reproduktīvs potenciāls, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija transplantāta atgrūšanas novēršanai.
- Pirms mikofenolāta lietošanas sākšanas sievietēm, kam ir reproduktīvs potenciāls, jāveic grūtniecības tests. Šādu testu ieteikts veikt aptuveni 8 – 10 dienas pirms ārstēšanas sākšanas, un atkārtoti testu vajadzētu veikt tieši pirms ārstēšanas sākšanas. Ja nepieciešams, grūtniecības tests jāveic arī ārstēšanas laikā.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz pacientiem informācija par teratogenitātes risku, ja mikofenolāts tiek lietots grūtniecības laikā, un par pasākumiem šī riska mazināšanai. Pacientiem arī jāiesaka nepārtraukt mikofenolāta lietošanu, nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu, un nekavējoties vērsties pie sava ārstējošā ārsta, ja rodas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Papildu informācija ir pieejama Zāļu valsts aģentūrā saskaņotā F.Hoffmann-La Roche Ltd. vēstulē veselības aprūpes speciālistam “Mycophenolate mofetil (CellCept): jauns svarīgs brīdinājums par grūtniecības nepieļaušanu sievietēm un vīriešiem saistībā ar būtisku teratogenitātes risku” un EMA tīmekļa vietnē. |
