Metilprednizolona preparātus, kuru sastāvā ir laktoze, nedrīkst nozīmēt pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām

Metilprednizolona preparātus, kuru sastāvā ir laktoze, nedrīkst nozīmēt pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām

Injicējamus metilprednizolona preparātus, kuru sastāvā ir laktoze, nedrīkst nozīmēt pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām, 2017. gada jūlija sanāksmē ir lēmusi Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)¹. Šobrīd apritē esošie preparāti pakāpeniski tiks aizstāti ar preparātiem, kuros nav laktozes.

CMDh piekrīt Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) secinājumam, ka nav tāda govs piena olbaltumvielu daudzuma, kas uzskatāms par drošu attiecībā uz šīm zālēm, tās lietojot smagu alerģisku reakciju ārstēšanai. Ņemot vērā, ka metilprednizolonu lieto neatliekamās situācijās, kad informācija par pacienta alerģijām var nebūt pieejama, CMDh apstiprina, ka efektīvākais jebkuru risku mazināšanas veids ir izslēgt govs piena olbaltumvielu klātbūtni preparātos. Uzņēmumi (zāļu ražotāji) ir aicināti sniegt datus par iespējām aizvietot preparātus, kas satur no govs piena iegūtu laktozi. Šie dati jāsniedz līdz 2019. gada vidum.

Metilprednizolona injekcijas tiek lietotas, lai ārstētu smagu alerģisku reakciju un citu iekaisīgu slimību simptomus. Šo zāļu vērtēšanu rosināja ziņojumi par nopietnām alerģiskām reakcijām, tādām kā bronhospazmas (pārmērīga elpceļu muskuļu saraušanās, kas izraisa elpošanas grūtības) un anafilakse (pēkšņa smaga alerģiska reakcija) pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām, kas saņēma šīs zāles. Vērtēšanā tika konstatēts, ka no govs piena iegūtā laktoze zālēs var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret šīm olbaltumvielām. Tas rada bažas saistībā ar pacientiem, kuriem jau tiek ārstēta kāda alerģiska reakcija, jo šiem pacientiem ir lielāks jaunu alerģisku reakciju veidošanās risks. Šādos gadījumos var būt grūti diferencēt, vai pacienta simptomus izraisa jauna alerģiska reakcija pret laktozi saturošiem metilprednizolona preparātiem vai esošās alerģiskās reakcijas pasliktināšanās. Tā rezultātā var tikt ievadītas papildu zāļu devas, kas var pasliktināt pacienta stāvokli.

Ņemot vērā vērtēšanas secinājumus, tiks pārskatīti zāļu apraksti, lai atspoguļotu to, ka laktozi saturošās metilprednizolona injekcijas nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām. Turklāt šo zāļu ampulas un iepakojumi tiks skaidri marķēti ar brīdinājumu nelietot zāles pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu.

Informācija pacientiem

• Ja Jums ir alerģija vai aizdomas par alerģiju pret govs pienā esošajām olbaltumvielām, Jūs nedrīkstat saņemt laktozi saturošas metilprednizolona injekcijas, jo šie produkti var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
• Ja Jums ar šiem produktiem tiek ārstēta alerģiska reakcija un Jūsu simptomi pasliktinās, Jūsu ārstam jāpārtrauc ārstēšana.
• Ja Jums ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un Jums jālieto metilprednizolons, Jūsu ārsts izmantos metilprednizolona preparātu, kas nesatur laktozi, vai citas zāles.
• Alerģija pret govs piena olbaltumvielām skar nelielu iedzīvotāju daļu (līdz 3 cilvēkiem no 100), un to nevajadzētu jaukt ar laktozes nepanesību, kuras gadījumā organismam ir grūtības sagremot laktozi.
• Informējiet savu ārstu, ja Jums ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām vai aizdomas par šādu alerģiju.
• Ja Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• No govs piena iegūtu laktozi saturošas metilprednizolona injekcijas tagad ir kontrindicētas pacientiem ar zināmu alerģiju pret govs piena olbaltumvielām vai aizdomām par šādu alerģiju.
• No govs piena iegūta laktoze tiek izmantota kā palīgviela dažos injicējamos metilprednizolonu saturošos produktos. Šie produkti var saturēt arī nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģisku reakciju pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām.
• Tika saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhospazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem ar šīm zālēm tika ārstētas akūtas alerģiskas reakcijas.
• Pacientiem, kuriem ar šiem produktiem tiek ārstēta alerģiska reakcija, jāpārtrauc ārstēšana, ja simptomi pasliktinās vai parādās jauni simptomi, jo tā var būt alerģiska reakcija pret govs piena olbaltumvielām.
• Alerģija pret govs piena olbaltumvielām skar nelielu iedzīvotāju daļu (līdz 3 no 100 cilvēkiem), un to nevajadzētu jaukt ar laktozes nepanesību, kas ir cita slimība.
• Pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem nepieciešama ārstēšana ar metilprednizolonu, apsveriet preparātus, kas nesatur laktozi, vai izmantojiet citus ārstēšanas līdzekļus.
• Uzņēmumiem ir lūgts līdz 2019. gadam veikt pasākumus, lai aizvietotu pašreizējos laktozi saturošos preparātus ar laktozi nesaturošiem preparātiem.

Iepriekš minētās rekomendācijas ir balstītas uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu analīzi un publicētās literatūras izvērtēšanu. Vairums alerģisko reakciju attīstījās pacientiem, kuri nebija sasnieguši 12 gadu vecumu. Dažos gadījumos zāļu blakusparādība tika nepareizi interpretēta kā terapeitiskā efekta trūkums, rezultātā metilprednizolons tika ievadīts atkārtoti, izraisot pacienta klīniskā stāvokļa pasliktināšanos. Tiek uzskatīts, ka alerģiskas slimības, piemēram, astmas paasinājums, var paaugstināt risku alerģisku reakciju attīstībai pret govs piena olbaltumvielām.

Vairāk par zālēm

Zāles, kas satur kortikosteroīdu metilprednizolonu, tiek lietotas, lai ārstētu smagu alerģisku reakciju un citu iekaisīgu slimību simptomus. Tās ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās lietošanai injekcijām intravenozi vai intramuskulāri un bija pieejamas Eiropas Savienībā daudzus gadus ar dažādiem komercnosaukumiem, to vidū Solu-Medrol. Pie kortikosteroīdiem pieder pretiekaisuma zāles, ko izmanto imūnās sistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) kontrolēšanai gadījumos, kad tā ir pārmērīgi aktīva, piemēram, alerģisku reakciju gadījumā.