Jaunas norādes uz Zāļu valsts aģentūrā saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem

Jaunas norādes uz Zāļu valsts aģentūrā saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem

No š. g. 25. jūnija uz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, ir jauna norāde ”Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu riska mazināšanu”. Savukārt uz pacientam paredzētiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem (tos pacientam drīkst izsniegt tikai atbilstošais veselības aprūpes speciālists) ir norāde ”Svarīga informācija pacientam par zāļu riska mazināšanu”.

Jaunās norādes paredzētas, lai veselības aprūpes speciālisti, saņemot riska mazināšanas pasākumu materiālus konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai, varētu tos ātri identificēt un atšķirt no reklāmas.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 ”Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.2 punktu, izrakstot zāles, kurām noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi (nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu), ārstam jāievēro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka izstrādātie un ar ZVA saskaņotie riska mazināšanas pasākumi konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai.

Papildu riska mazināšanas pasākumi:

• Ietver šādus materiālus:
  • vēstule veselības aprūpes speciālistiem;
  • zāļu riska mazināšanas izglītojoši materiāli.
• Paredzēti veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai mazinātu un/vai novērstu ar zāļu lietošanu saistītus riskus.
• Tos izstrādā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) zālēm, kam noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
• Tiem jābūt saskaņotiem ZVA.
• RAĪ pienākums ir nodrošināt visus atbilstošos veselības aprūpes speciālistus ar ZVA saskaņotiem papildu riska mazināšanas pasākumu materiāliem.
• Pacientam paredzētos materiālus viņam drīkst izsniegt veselības aprūpes speciālists.
• ZVA saskaņotās vēstules veselības aprūpes speciālistiem tiek publicētas ZVA tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļās ”Jaunumi” un ”Pakalpojumi” > ”Cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas drošums” > ”Vēstule veselības aprūpes speciālistam”.
• ZVA tīmekļa vietnē tiek ievietots zāļu saraksts, kurām RAĪ izstrādājis un ar ZVA saskaņojis papildu riska mazināšanas pasākumu materiālus.
• Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā lūdzam sazināties ar ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas Farmakovigilances sektora vecāko eksperti Guntu Paukšenu (tālr.: 67078442, e-pasts: Gunta.Pauksena@zva.gov.lv) vai Farmakovigilances sektora vadītāju Zani Stadi (tālr.: 67078438, e-pasts: Zane.Stade@zva.gov.lv).