Informācija par plānoto dokumentācijas iesniegšanu eCTD formātā

 Zāļu valsts aģentūra informē, ka arī Latvijā saskaņā ar Rīcības plānu (eSubmissions Roadmap) šobrīd notiek pakāpeniska pāreja uz visu zāļu reģistrācijas dokumentu iesniegšanu tikai elektroniski – eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.

Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas valstu zāļu jomu regulējošās iestādes ir izstrādājušas Rīcības plānu, lai ieviestu drošu, konsekventu un efektīvu elektronisko pieteikumu procesu cilvēkiem paredzēto zāļu produktiem un veterinārajiem zāļu produktiem visā Eiropas zāļu jomu regulējošo iestāžu tīklā. Rīcības plāna mērķis ir definēt un ieviest veidu, kā zāļu regulatorā informācija tiek iesniegta, kā tā tiek saņemta, apstiprināta, apstrādāta un izplatīta regulējošo iestāžu vidū.

Sekojot Rīcības plānam, Latvijas Zāļu valsts aģentūra stingri iesaka visiem zāļu reģistrācijas dokumentācijas pieteicējiem sniegt elektroniskus pieteikumus, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā. Rīcības plānā paredzētie soļi ir redzami šajā shēmā. 2020. gada 1. janvāris ir termiņš, kad visa dokumentu aprite notiks elektroniski – tikai eCTD formātā. Tālāk tekstā detalizētāk par atsevišķiem ieviešanas termiņiem un aspektiem.

1. Vai Latvijas Zāļu valsts aģentūra ir noteikusi, ka, sākot ar 2018. gada 1. janvāri visiem zāļu reģistrācijas pieteikumiem jābūt eCTD formātā?

Uzņēmumi tiek aicināti sekot ES Rīcības plāna ieteikumiem un sniegt dokumentāciju eCTD formātā:

• no 2018. gada 1. janvāra sniegt visu dokumentāciju savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros,
• no 2018. gada 1. jūlija sniegt pieteikumus reģistrācijām nacionālas reģistrācijas procedūras ietvaros,
• no 2019. gada 1. janvāra sniegt visus pieteikumus decentralizētās, savstarpējās atzīšanas un nacionālās procedūras ietvaros.

2. Vai Latvija noteikusi, ka baseline eCTD pieteikumi jāiesniedz katrām reģistrētajām zālēm, kurām šobrīd reģistrācijas dokumentācija pieejama papīra formātā vai NeeS (non-eCTD) formātā?

Baseline pieteikumu iesniegšana nav obligāta, bet tiek rekomendēta, kā tas ir noteikts dokumentā “Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in EU” (Version 4.0, 2016).

3. Vai Latvijas Zāļu valsts aģentūra noteikusi, ka visi CTD moduļi (no 1. moduļa līdz 5. modulim) jāiekļauj baseline pieteikumā, vai īsāka versija arī tiks akceptēta (piemēram, tikai 3. moduļa iekļaušana)?

Atbilstoši “Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in EU” (Version 4.0, 2016) pilna zāļu dosjē iekļaušana baseline pieteikumā nav obligāta, bet ir ieteicama.

4. Vai Latvija ir noteikusi, ka aktīvās vielas pamatlieta (ASMF) ir jānodrošina eCTD formātā? Kad šī prasība stājas spēkā?

Šobrīd nav noteikta termiņa šai prasībai Latvijā, tomēr aktīvās vielas pamatlietu īpašnieki ir aicināti iesniegt dokumentāciju eCTD formātā.