Kopsavilkums
- Reti* ziņots par aortīta gadījumiem saistībā ar GKSF lietošanu veselām personām un onkoloģiskiem slimniekiem.
- Simptomi var ietvert drudzi, vēdersāpes, nespēku, muguras sāpes un paaugstinātus iekaisuma marķieru rādītājus. Vairumā gadījumu aortīts ir ticis diagnosticēts datortomogrāfijā un parasti izzuda pēc GKSF lietošanas pārtraukšanas.
- Apsverot, vai zāles izraisījušas aortītu, jāizskata GKSF lietošana kā viens no iespējamiem cēloņiem.
- Pacienti jāinformē par aortīta pazīmēm un jāiesaka, lai viņi meklē medicīnisku palīdzību, ja rodas drudzis, vēdersāpes, nespēks, muguras sāpes.
* Filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas gadījumā aortīts radās reti (1/10 000 – 1/1000 pacientu), lenograstīma un lipegfilgrastīma lietošanas gadījumā rašanās biežums vēl jāprecizē.
Sīkāk par aortītu
Aortīta simptomi var atšķirties atkarībā no iekaisuma atrašanās vietas un cēloņa. Vispārīgi simptomi var būt: muguras sāpes, vēdersāpes, aortas mazspēja un aneirisma. Aortītu parasti diagnosticē, balstoties uz simptomiem un aortas attēldiagnostikas atradēm. Asins analīzes arī var izmantot, lai diagnosticētu pamatslimības vai infekciju, novērtētu orgānu funkciju un citus rādītājus. Aortīta ārstēšana ir atkarīga no pamatstāvokļa un var ietvert antibiotikas, ja ir aizdomas par infekciju vai operāciju, lai novērstu aneirismu vai bojājumus, vai kortikosteroīdus, piemēram, prednizolonu iekaisuma mazināšanai.
Sīkāk par pamatojumu
Regulāri pārskatot medicīnisku literatūru, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) konstatēja, ka ar pegfilgrastīma terapiju ir saistīts aortīta risks, tāpēc 2017. gada 31. maijā tika turpināta literatūras un zāļu blakusparādību datubāzes (EudraVigilance) datu pārskatīšana.
Balstoties uz iegūtiem datiem, pēc citu iespējamo etioloģiju izslēgšanas un pamatojoties uz informāciju par pacienta veselības stāvokļa uzlabošanos pēc steroīdu terapijas, ar pegfilgrastīmu saistītais aortīts tika uzskatīts par ticamu.
Ņemot vērā filgrastīma, lenograstīma, lipegfilgrastīma un pegfilgrastīma reģistrācijas apliecības īpašnieku datus, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) piekrita, ka pastāv vismaz pamatota cēloņsakarība starp aortītu un GKSF terapiju. PRAC ieteica, ka filgrastīma, lenograstīma, lipegfilgrastīma un pegfilgrastīma saturošu produktu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic grozījumi zāļu informācijā, lai ietvertu informāciju par aortīta risku.
