Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā

PRAC ieteikumi par drošuma signāliem Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā

Pārskatā ”PRAC ieteikumi par signāliem” (PRAC recommendations on signals) tiek apkopoti Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par signāliem, kas pieņemti kārtējā PRAC sanāksmē. Šie ieteikumi tiek publicēti Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā vienu reizi mēnesī pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) sanāksmēm. Pirmais pārskats publicēts 2013. gada oktobrī un satur 2013. gada septembra PRAC sanāksmes ieteikumus. EMA mājaslapā pieejams arī kumulatīvs PRAC ieteikumu par drošuma signāliem saraksts.

Pārskatā tiek norādīts arī katra konkrētā signāla atsauces numurs Eiropas farmakovigilances tēmu izsekojamības sistēmā (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool – EPITT). Konkrētā signāla identificēšanai vienmēr jālieto atbilstošais EPITT atsauces numurs. Lasīt vairāk