Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir apstiprinājusi ieteikumu apturēt visu ranitidīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību ES saistībā ar tajās konstatēto piemaisījumu, ko dēvē par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA). Šis lēmums pieņemts pēc CHMP 2020. gada aprīļa slēdziena atkārtotas izvērtēšanas, kuru pieprasīja viens no ranitidīnu tirgojošajiem uzņēmumiem.
NDMA ir klasificēts kā iespējams cilvēka kancerogēns (viela, kas var izraisīt vēzi), balstoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem. Šis piemaisījums sastopams dažos ēdienos un ūdens avotos, un domājams, ka tas neizraisa kaitējumu, nonākot organismā ļoti nelielā daudzumā.
Pieejamie drošuma dati neliecina, ka ranitidīna lietošana palielinātu vēža risku, un jebkurš iespējamais risks visticamāk ir ļoti neliels. Tomēr vairākās ranitidīnu saturošās zālēs konstatēts NDMA līmenis, kas pārsniedz pieļaujamo, un joprojām pastāv vairāki neatbildēti jautājumi par šī piemaisījuma avotu.
Pastāv pierādījumi tam, ka NDMA var veidoties paša ranitidīna degradācijas rezultātā, tā daudzumam palielinoties uzglabāšanas laikā. Nav zināms, vai NDMA var veidoties no ranitidīna arī cilvēka organismā. Daži pētījumi liecina, ka var, bet citi – ka nevar. Ņemot vērā šīs neskaidrības, 2020. gada aprīlī CHMP ieteica piesardzības nolūkā apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību ES.
Ranitidīnu saturošās zāles tiek lietotas kuņģa skābes daudzuma mazināšanai pacientiem ar tādām slimībām kā grēmas un kuņģa čūla. Šīm zālēm ir alternatīvi ārstniecības līdzekļi, un pacientiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu ieteikumu par to, kuras zāles lietot.
Pēc atkārtotās izvērtēšanas CHMP nemainīja nosacījumus šo zāļu apturēšanas atcelšanai, tostarp prasību uzņēmumiem sniegt vairāk datus par iespējamo NDMA veidošanos no ranitidīna cilvēka organismā. Sagaidāms, ka pēc vienas ranitidīna devas intravenozas injekcijas vai infūzijas (pilienu) veidā cilvēka organismā veidojas ļoti neliels daudzums NDMA. Tādēļ CHMP nedaudz izmainīja nosacījumus apturēšanas atcelšanai tām ranitidīnu saturošajām zālēm, kuras ievada nelielā devā vienreizējas intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā.
Daudzas ranitidīnu saturošās zāles ES nav bijušas pieejamas jau vairākus mēnešus, jo nacionālās atbildīgās iestādes tās ir atsaukušas no tirgus piesardzības nolūkā, kamēr tika veikta EMA vērtēšana.
Kopš 2018. gada NDMA un līdzīgi savienojumi, kas tiek dēvēti par nitrozamīniem, ir konstatēti vairākās zālēs. ES normatīvā regulējuma nodrošinātāji ir veikuši darbības, lai atklātu iespējamos piemaisījumu avotus, un noteikuši stingras prasības ražotājiem.
EMA turpinās sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm, EDQM, Eiropas Komisiju un starptautiskajiem sadarbības partneriem, lai nodrošinātu, ka tiek veikti efektīvi pasākumi šo piemaisījumu klātbūtnes novēršanai zālēs.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Ranitidīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbība ES tiek apturēta sakarā ar NDMA piemaisījumu klātbūtni.
- Pieejamie klīniskie un epidemioloģiskie dati neliecina, ka ranitidīns palielinātu vēža risku. Tomēr vairākās ranitidīnu saturošās zālēs ir konstatēts paaugstināts NDMA līmenis.
- Lai gan vēl nav noskaidrots precīzs piemaisījumu avots ranitidīnu saturošajās zālēs, iespējams, ka NDMA veidojas ranitidīna degradācijas rezultātā normālos uzglabāšanas apstākļos. Daži pētījumi liecina, ka ranitidīns var izraisīt endogēnu NDMA veidošanos tā degradācijas vai vielmaiņas kuņģa-zarnu traktā rezultātā, tomēr citi pētījumi to neapstiprina.
- Kamēr ranitidīnu saturošās zāles nav pieejamas, pacientiem jāiesaka alternatīvas zāles.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz informācija pacientiem, kuri lieto recepšu vai bezrecepšu ranitidīnu saturošās zāles, kā ārstēt tādas slimības kā grēmas un kuņģa čūlu.
Vairāk par šīm zālēm
Ranitidīns pieder zāļu klasei, kas tiek dēvēta par H2 (histamīna-2) receptoru blokatoriem un iedarbojas, bloķējot histamīna receptorus kuņģī un mazinot kuņģa skābes veidošanos.
Šīs zāles tiek lietotas tādu slimību kā grēmu un kuņģa čūlas ārstēšanai un novēršanai. Ranitidīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī jau aptuveni 30 gadus un ir pieejamas tablešu, sīrupu un injicējamu zāļu veidā.
Vairāk par šo procedūru
Ranitidīna vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 12. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņēma tās sākotnējo slēdzienu 2020. gada aprīlī. Pēc sākotnējā slēdziena atkārtotas izvērtēšanas, ko pieprasīja viens no iesaistītajiem uzņēmumiem, CHMP veica izmaiņas tās ieteikumā. CHMP galīgais slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems gala lēmumu, kurš būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs.
