Eiropas Zāļu aģentūra sāk cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra sāk cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu saistībā ar to, ka šobrīd notiekošā klīniskā pētījumā CANVAS biežāk tika novēroti apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumi, kas galvenokārt skāra kāju pirkstus.

Minētie amputāciju gadījumi pētījuma ietvaros tika novēroti gan kanagliflozīna, gan placebo grupās, un iespējamība, ka kanagliflozīna lietošana palielina apakšējo ekstremitāšu amputāciju skaitu, šobrīd nav apstiprināta. EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir lūgusi šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) sniegt plašāku informāciju, lai izvērtētu, vai kanagliflozīna lietošana varētu būt saistīta ar lielāku apakšējo ekstremitāšu amputāciju risku un vai ir nepieciešamas jebkādas pārmaiņas šo zāļu lietošanā Eiropas Savienībā (ES).

Pacientiem, kam ir cukura diabēts, (īpaši pacientiem ar slikti kontrolētu cukura diabētu un sirds un asinsvadu problēmām) ir palielināts infekcijas un čūlu veidošanās risks, tāpēc var būt jāveic apakšējās ekstremitātes amputācija.

12 citos jau pabeigtos klīniskos pētījumos ar kanagliflozīnu netika novērots šāds amputāciju skaita pieaugums. Neliels, statistiski nenozīmīgs amputāciju skaita pieaugums tika novērots arī šobrīd notiekošā pētījumā CANVAS‑R. Gan CANVAS, gan CANVAS‑R ir iekļauti augsta riska pacienti ar sirds un asinsvadu problēmām.

PRAC lūgs sniegt datus arī par citām šās grupas zālēm, kas zināmas kā SGLT2 inhibitori, proti, dapagliflozīnu un empagliflozīnu. Balstoties uz šiem datiem, PRAC var pieņemt lēmumu paplašināt vērtēšanu, ietverot tajā arī šīs zāles.

Kanagliflozīna vērtēšanas laikā ES valstu, kurās šīs zāles tiek izplatītas, atbilstošie veselības aprūpes speciālisti saņems vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) ar sīkākiem ieteikumiem par pēdu ikdienas kopšanas nozīmi komplikāciju risku mazināšanā.

Minētā vēstulē veselības aprūpes speciālisti saņems atgādinājumu par pēdu ikdienas kopšanas nozīmi pēdu brūču un tulznu veidošanās novēršanā, kā arī par to ārstēšanu laikus, ja šādi bojājumi radušies, lai novērstu inficēšanos un čūlošanu. Pacienti ar palielinātu amputāciju risku (piemēram, pacienti, kam iepriekš jau veikta kāda amputācija), ir rūpīgi jāuzrauga. Piesardzības nolūkā ārsti var apsvērt kanagliflozīna lietošanas pārtraukšanu, ja pacientam rodas nozīmīgas ar pēdu veselību saistītas komplikācijas.

Kaut gan Latvijā kanagliflozīnu saturošas zāles šobrīd netiek izplatītas, Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka būtiski veselības aprūpes speciālistiem atgādināt par pēdu ikdienas kopšanas nozīmi personām ar cukura diabētu, publicējot šo zāļu RAĪ VVAS tekstu (PDF fails). Jautājumu gadījumā pacientiem jāvēršas pie ārsta vai farmaceita. Svarīgi, lai pacienti, kam ir cukura diabēts, turpinātu lietot parakstītās zāles un nepārtrauktu to lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu.

Vairāk par šīm zālēm

Kanagliflozīns ir divu centralizēti reģistrētu cukura diabēta zāļu – Invokana un Vokanamet (Vokanamet satur arī metformīnu) – aktīvā viela, kas ES reģistrētas attiecīgi 2013. un 2014. gadā.

Kanagliflozīns ir SGLT2 inhibitors. Tas darbojas, nierēs bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par nātrija un glikozes ko-transportvielu 2 ( sodium glucose co-transporter 2, SGLT2). Asinīm filtrējoties nierēs, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē. Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns veicina glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.

Pie SGLT2 inhibitoriem pieder arī dapagliflozīns un empagliflozīns.

Vairāk par CANVAS un CANVAS-R pētījumiem

CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study – Kanagliflozīna kardiovaskulārā novērtējuma pētījums) ir pašlaik notiekošs ilglaika pētījums, kura nolūks ir noskaidrot, vai kanagliflozīns mazina kardiovaskulārās (sirds un asinsvadu) slimības. Tajā tiek salīdzināta kanagliflozīna un placebo (neīsto zāļu) iedarbība augsta riska pacientiem ar sirds problēmām, lietojot tos kopā ar cukura diabēta standarta aprūpi. No 2009. līdz 2010. gadam CANVAS pētījums tika apstiprināts šādās ES valstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Čehijā, Francijā, Igaunijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā un Zviedrijā.

Apakšējo ekstremitāšu amputāciju incidence pētījuma ietvaros pašlaik ir 7 gadījumi uz 1000 pacientu gadiem, lietojot 100 mg kanagliflozīna dienā, un 5 gadījumi uz 1000 pacientu gadiem, lietojot 300 mg kanagliflozīna dienā, salīdzinājumā ar 3 gadījumiem uz 1000 pacientu gadiem placebo grupā. Viens pacienta gads ir līdzvērtīgs 1 pacientam, kurš 1 gadu lieto šīs zāles. Pētījumā tika iekļauti aptuveni 4 300 pacientu. Līdz šim minētā pētījumā ietvertie pacienti ir novēroti vidēji 4,5 gadus.

CANVAS-R pētījums ir pašlaik notiekošs pētījums, kurā iekļauta līdzīga pacientu populācijā kā CANVAS pētījumā. Šai pētījumā apakšējo ekstremitāšu amputāciju incidence ir 7 gadījumi uz 1000 pacientu gadiem, lietojot kanagliflozīnu, un 5 gadījumi uz 1000 pacientu gadiem, lietojot placebo. Šī atšķirība nav statistiski nozīmīga. Līdz šim pacienti, kuri iekļauti šai pētījumā, ir novēroti vidēji 0,75 gadus.

CANVAS un CANVAS-R pētījumu Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja ir ieteikusi turpināt šo pētījumu veikšanu.

Vairāk par šo procedūru

Kanagliflozīna vērtēšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.

Vērtēšanu veic PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm. PRAC izstrādās turpmākus ieteikumus.

Turpmākā procedūras gaita: PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems gala lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā posmā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.