Eiropas Zāļu aģentūra sāk cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra sāk cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu saistībā ar to, ka šobrīd notiekošā klīniskā pētījumā CANVAS biežāk tika novēroti apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumi, kas galvenokārt skāra kāju pirkstus.

Minētie amputāciju gadījumi pētījuma ietvaros tika novēroti gan kanagliflozīna, gan placebo grupās, un iespējamība, ka kanagliflozīna lietošana palielina apakšējo ekstremitāšu amputāciju skaitu, šobrīd nav apstiprināta. EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir lūgusi šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) sniegt plašāku informāciju, lai izvērtētu, vai kanagliflozīna lietošana varētu būt saistīta ar lielāku apakšējo ekstremitāšu amputāciju risku un vai ir nepieciešamas jebkādas pārmaiņas šo zāļu lietošanā Eiropas Savienībā (ES). Lasīt vairāk