Eiropas Zāļu aģentūra atgādina: zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāpapildina reģistrēto zāļu informācija

Eiropas Zāļu aģentūra atgādina: zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāpapildina reģistrēto zāļu informācija

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atgādina, ka zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem līdz 2014. gada beigām jāpapildina reģistrēto zāļu informācija, kas iesniegta saskaņā ar farmakovigilances normatīvajiem aktiem.

Papildinājumi ietver:

• reģistrācijas likumīgā pamatojuma detalizētu izklāstu;
• medicīniskā produkta veida aprakstu, kas balstīts uz kontrolētajām vārdnīcām;
• informāciju par reģistrēto zāļu formu un informāciju pirms pārveidošanas “ievadāmajā” zāļu formā;
• reģistrācijas apliecības īpašnieka uzņēmuma izmēra* aprakstu.

Sākot no š. g. 16. jūnija datu iesniegšanas sistēmā tiek pieņemti tikai tie iesniegumi, kas atbilst atjauninātajam datu iesniegšanas formātam. No 2014. gada jūlija EMA plāno uzsākt iesniegtās informācijas kvalitātes un pilnīguma sistemātisku vērtēšanu, lai nodrošinātu tās precizitāti un aktualitāti.

EMA publicējusi arī divus jaunus dokumentus ar vadošiem norādījumiem par labu praksi zāļu pilnā prezentācijas nosaukuma un vielu nosaukumu sadalīšanā.

Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāturpina iesniegt arī informācija par reģistrācijas apliecībām 15 dienu laikā pēc atbildīgās iestādes paziņojuma par reģistrācijas apliecības piešķiršanu. Ja uzņēmumi, kas datu iesniegšanai izmanto EudraVigilance Gateway, shēmas izmaiņu dēļ nevar informāciju iesniegt šajā laikā, tiem jāinformē EMA par paredzamo iesniegšanas plānu, sūtot e-pastu uz art57submissionplan@ema.europa.eu un norādot savu nosaukumu, galvenās mītnes identifikāciju, datu apjomu un iesniegšanas termiņu.

Saskaņā ar 2010. gada farmakovigilances likumdošanas 57.(2) pantu visiem Eiropas Savienības (ES) zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāsniedz informācija EMA par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai ES, un šī informācija pastāvīgi jāatjauno. Tas ietver:

• nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētas zāles;
• centralizētā procedūrā reģistrētas zāles;
• savstarpēji atzītas zāles;
• decentralizētā procedūrā reģistrētas zāles.

Tā kā farmakovigilances likumdošana ir integrēta Eiropas Ekonomiskās Zonas (EEZ) līgumā, reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāsniedz EMA informācija arī par visām zālēm, kurām tiem pieder reģistrācijas apliecības EEZ valstīs ārpus ES (t. i., Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā).

Papildu informācija pieejama EMA mājaslapā.

* Mikrouzņēmumiem, neliela un vidēja izmēra uzņēmumiem (SME) ieteicams sazināties ar EMA SME biroju, lai uzzinātu, kā aprakstīt sava uzņēmuma izmēru.