Eiropas Zāļu aģentūra apstiprina priekšlikumu apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību darbību

Eiropas Zāļu aģentūra apstiprina priekšlikumu apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību darbību

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk EMA) ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) priekšlikumu apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn preparātu reģistrācijas apliecību darbību.

Zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir piesardzības pasākums, kura laikā zāles nebūs pieejamas tirgū, lai novērstu iespējamos riskus sabiedrības veselības drošībai. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Ltd ir jau paziņojis, ka tiek veikti pasākumi, lai apturētu šo zāļu pieejamību visā Eiropas Savienībā.

Iepriekšminētās zāles izmanto dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināts lipīdu, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs) ārstēšanai. EMA aicina pacientus, kas šobrīd lieto šīs zāles, apmeklēt savu ģimenes ārstu vai ārstējošo ārstu, lai precizētu turamāko ārstēšanas kursu.

Informācija pacientiem:

• Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko izmanto pieaugušajiem dislipidēmijas ārstēšanai (patoloģiski paaugstināts lipīdu, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs). Šīs ārstēšanas galvenais mērķis ir samazināt miokarda infarktu, insultu un citu ar sirdi un asinsvadiem saistītu traucējumu risku.
• EMA iesaka apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību darbību pēc jaunu pierādījumu izvērtēšanas, kas norāda, ka šo zāļu sniegtie guvumi vairs neatsver to riskus.
• Pacientiem, kas lieto Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, jāpārtrauc zāļu lietošana, jo no 2013. gada 21. janvāra šīs zāles vairs nebūs pieejamas. EMA aicina apmeklēt savu ģimenes ārstu vai ārstējošo ārstu, lai precizētu turamāko ārstēšanas kursu.
• Ar jautājumiem var vērsties pie ģimenes ārsta vai farmaceita.

Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi priekšlikumi:

• Ņemot vērā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn nelabvēlīgo guvuma un riska samēru, ārstiem jāpārtrauc šo zāļu parakstīšana pacientiem.
• Ārstiem jāizvērtē savu pacientu ārstēšana, lai pārtrauktu pacientu ārstēšanu ar šīm zālēm, kas vairs nebūs pieejamas, sākot no 2013. gada 21. janvāra.
• Farmaceitiem jānorāda pacientiem ar jaunām vai atkārtotām Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn receptēm, ka viņiem jāapmeklē ārstējošais ārsts, lai vienotos par turpmāku terapiju.

EMA priekšlikumi ir balstīti uz HPS2-THRIVE pētījuma jaunajiem datiem:

• HPS2-THRIVE ir plašs ilgtermiņa pētījums, kurā tika iesaistīti 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risks saistībā ar okluzīvām asinsvadu slimībām anamnēzē. 14 741 no pētījuma dalībniekiem bija no Eiropas, 10 932 - no Ķīnas. Pacienti tika novēroti vidēji 3,9 gadus.
• Pētījums tika veidots, lai novērtētu nikotīnskābes/laropipranta un statīnu kombinētas lietošanas ietekmi uz tādiem nopietniem vaskulāriem traucējumiem kā nāve sirds patoloģijas dēļ un miokarda infarkts, insults, revaskularizācija, kas nav nāvējoši. Pacienti tika ārstēti ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai samazinātu kopējā holesterīna līmeni līdz 3,5 mmol/l, un tad pēc varbūtības principa pacientu ārstēšanai pievienoja nikotīnskābi/laropiprantu vai placebo.
• Ārstēšana ar nikotīnskābes/laropipranta un statīna kombināciju salīdzinājumā ar statīna monoterapiju nesniedza statistiski ticamu biežuma pazemināšanos tādu vaskulāru traucējumu gadījumā kā miokarda infarkts un insults.
• Tika novērota nopietnu, bet ne fatālu blkaņu incidences palielināšanās. Tai skaitā, asiņošana (intrakraniāla un gastrointestināla), miopātija, infekcijas un diabēta attīstīšanās.
• Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kombinācijā ar statīniem, salīdzinot ar statīnu monoterapiju, nesniedza nekādu papildus guvumu nopietnu vaskulāru traucējumu biežuma mazināšanā un, ņemot vērā nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanos, EMA iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.

Vairāk par šīm zālēm:

Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg). Tās ir pieejamas kā tabletes ar modificētu aktīvo vielu atbrīvošanos (tas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās atšķirīgā ātrumā vairāku stundu laikā).

Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas 2008. gada 3. jūlijā reģistrētas visā ES dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīnu lietošanu gadījumos, kad statīnu monoterapija nav pietiekami efektīva, vai monoterapijas veidā pacientiem, kas nevar lietot statīnus. Zāles tiek tirgotas ar kādu no šiem Merck Sharp & Dohme Ltd tirdzniecības nosaukumiem visās ES dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.

Aktīvajām vielām (nikotīnskābei un laropiprantam) ir atšķirīgas funkcijas. Nikotīnskābe ir dabā sastopama viela, ko nelielās devās lieto kā vitamīnu (sauktu par niacīnu jeb vitamīnu B3). Augstākās devās tas pazemina lipīdu līmeni asinīs, bet tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā izprasts. Pirmo reizi lipīdu līmeņa asinīs mainīšanai tas tika izmantots pagājušā gadsimta piecdesmitajos gados, bet tā lietošana ir ierobežota blakusparādību dēļ, it sevišķi, ādas piesarkšanas dēļ. Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet tas samazina ādas apsārtumu, bloķējot vielas “prostaglandīna D2” receptorus. Prostaglandīns D2 izdalās, kad tiek lietota nikotīnskābe, un tas paplašina ādas asinsvadus.

Vairāk par procedūru:

Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma 2012. gada 19. decembrī saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EC 107.j un 107.k pantā aprakstīto procedūru. Eiropas Komisija lūdza EMA izvērtēt HPS2-THRIVE pētījuma jauno datu ietekmi un izveidot atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ visā ES.

Vispirms šo datu vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC). PRAC priekšlikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par visiem jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņēma EMA galīgo atzinumu. Plašāka informācija par PRAC priekšlikumiem un šo vērtēšanu ir pieejama angļu valodā EMA mājaslapā.

Drīzumā par EMA atzinumu tiks izdots Eiropas Komisijas lēmums.