Eiropas Savienības dalībvalstis atsauks no tirgus fuzafungīnu saturošus deguna un mutes aerosolus

Eiropas Savienības dalībvalstis atsauks no tirgus fuzafungīnu saturošus deguna un mutes aerosolus

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieņēmusi lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas. Šāds lēmums ir pieņemts pēc fuzafungīnu saturošu zāļu drošuma vērtēšanas, kurā secināts, ka šo zāļu lietošanas guvums neatsver risku, īpaši nopietnu alerģisku reakciju risku.

Fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, kas pieejams aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā un tiek lietots augšējo elpceļu infekciju, tai skaitā rinofaringīta (saaukstēšanās), ārstēšanai.

Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo zāļu lietošanas un ietvēra bronhospazmas. Lai gan šo zāļu vērtēšanas laikā konstatēts, ka nopietnas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas. Turklāt nav iespējams identificēt, kādi papildu pasākumi varētu mazināt šo reakciju rašanās risku.

Vērtēšanas laikā secināts, ka ir maz pierādījumu guvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana. Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tai skaitā rinofaringīta, vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, konstatēts, ka fuzafungīna lietošanas guvums neatsver risku. Pastāv arī bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt mikrobu rezistenci. Lai gan vērtēšanas laikā nebija pietiekami daudz pierādījumu, lai veiktu konkrētus secinājumus par mikrobu rezistences risku, šādu risku izslēgt nevar.

Pacientiem jebkādu jautājumu gadījumā saistībā ar fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.

Vairāk par šīm zālēm

Fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, ko mutē izsmidzināma aerosola veidā lieto šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).

Fuzafungīnu saturošas zāles ES reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.

Latvijā ir reģistrētas fuzafungīnu saturošas zāles “Bioparox”, kā arī minētās zāles tiek ievestas kā paralēlais imports. Tāpēc Latvijas Zāļu reģistrā ir četri šo zāļu produkti, un tie visi tiek izplatīti Latvijā.

Vairāk par šo procedūru

Fuzafungīnu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. Pēc vērtēšanas PRAC izstrādāja ieteikumus, kuri tika pārsūtīti CMDh, kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmuma par fuzafungīnu saturošu zāļu atsaukšanu no tirgus.

Tagad PRAC izstrādātie ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs, arī Latvijā, kur ir reģistrētas fuzafungīnu saturošas zāles.

Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.