Eiropas Savienībā sākta hidroksietilcieti saturošu infūziju šķīdumu vērtēšana

Eiropas Savienībā sākta hidroksietilcieti saturošu infūziju šķīdumu vērtēšana

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi hidroksietilcietes (HES) saturošu zāļu vērtēšanu. HES saturošās zāles izmanto hipovolēmijas (asins zuduma vai dehidratācijas izraisīta asins tilpuma samazināšanās) un hipovolēmiskā šoka (samazinātā asins tilpuma izraisīta strauja asinsspiediena pazemināšanās) ārstēšanā pacientiem kritiskā stāvoklī. Vērtēšanā īpaša uzmanība tiks pievērsta šo preparātu lietošanai pacientiem ar sepsi (infekcijas gadījumā asinīs esošo baktēriju un to toksīnu izraisīts orgānu bojājums).

HES šķīdumi infūzijām tiek ievadīti vēnā infūzijas (pilienu) veidā un tiek izmantoti kā tilpumu aizvietojoši līdzekļi, lai aizvietotu šķidruma daudzumu hipovolēmiskiem pacientiem un novērstu šoka attīstīšanos.

Bažas par drošumu radās pēc nesenu pētījumu publicēšanas, kur HES preparāti tika salīdzināti ar citu tilpumu aizvietojošu līdzekļu lietošanu pacientiem kritiskā stāvoklī ar smagu sepsi. Pētījums, kurā tika salīdzināta HES preparātu un Ringera acetāta (cita veida tilpumu aizvietojoša līdzekļa) lietošana pacientiem kritiskā stāvoklī ar smagu sepsi, liecināja, ka pacientiem ar smagu sepsi ir augstāks letalitātes risks un lielāka iespējamība, ka būs nepieciešams veikt nieru mazspējas ārstēšanu (piemēram, veicot dialīzi). Šie rezultāti ir līdzīgi senāk veikta pētījuma rezultātiem. Turklāt jaunākā pētījumā, kurā tika salīdzināta HES preparātu un sāls šķīdumu (tilpumu aizvietojoši šķīdumi, kurus sauc par kristaloīdiem) lietošana 7 000 intensīvās terapijas pacientiem, tika iegūti rezultāti, kas liecināja par biežāku nieru mazspējas ārstēšanas nepieciešamību pacientiem ar sepsi, bet neliecināja par paaugstinātu letalitātes risku hipovolēmiskiem pacientiem ar sepsi.

Eiropas Zāļu aģentūra izvērtēs HES saturošo šķīdumu guvumu un risku attiecību un sniegs viedokli par to, vai šo preparātu reģistrācijas apliecību darbība ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatceļ visā Eiropas Savienībā (ES).

Vairāk par šīm zālēm

HES saturošie šķīdumi infūzijām ir bieži izmantoti tilpumu aizvietojoši līdzekļi, kas pieder koloīdu grupai. Ir divi galvenie tilpumu aizvietojošo šķīdumu veidi: kristaloīdi un koloīdi. Koloīdi satur tādas liela izmēra molekulas kā cieti, bet kristaloīdi, piemēram, sāls šķīdumi, satur mazāka izmēra molekulas. Eiropas Savienībā (ES) HES saturošie šķīdumi infūzijām ir apstiprināti nacionālās reģistrācijas procedūrās.

Vairāk par procedūru

HES saturošo infūziju šķīdumu vērtēšana ir uzsākta pēc Vācijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska novērtēšana komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un šajā sakarā sniegs vairākus ieteikumus. Tā kā visas HES saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), regulējošai struktūrai, kas pārstāv ES dalībvalstu nacionālās zāles regulējošās iestādes. Tā rezultātā visās dalībvalstīs tiks īstenoti saskaņoti pasākumi.

 
Vēre

Review of hydroxyethyl-starch-containing solutions for infusion started, solutions, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26-29 November 2012 (30/11/2012)