Atkārtoti tiks vērtētas antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošas zāles

Atkārtoti tiks vērtētas antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošas zāles

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi antibiotisko līdzekli fuzafungīnu saturošo deguna un mutes aerosolu vērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Tos lieto tādu augšējo elpceļu infekciju kā sinusītu (deguna blakusdobumu infekciju) un tonsilītu (infekcijas izraisītu mandeļu iekaisumu) ārstēšanai.

Vērtēšanas uzsākšanu lūgusi Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) pēc tam, kad Itālijā palielinājies ziņojumu skaits par nozīmīgām alerģiskām reakcijām saistībā ar fuzafungīnu. Papildus bažām par šo zāļu drošumu AIFA bija bažas arī par fuzafungīna lietošanas guvumiem, kā arī tā iespējamo lomu antibiotiku rezistences veicināšanā. Tādēļ AIFA lūdza EMA atkārtoti izvērtēt fuzafungīnu saturošo zāļu guvumu un risku samēru.

Līdz ar to EMA pārskatīs pieejamos datus par fuzafungīnu saturošo zāļu guvumiem un riskiem, un sagatavos jaunu viedokli par šo zāļu reģistrācijas nosacījumiem visā Eiropas Savienībā (ES).