Atgādinājums par izmaiņām zāļu produkta informācijas standarta formā (QRD template)

Atgādinājums par izmaiņām zāļu produkta informācijas standarta formā (QRD template)

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

2013.gada aprīlī Eiropas zāļu aģentūrā tika atjaunota Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātā standarta forma (QRD template) zāļu produkta informācijai (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, marķējuma teksts). Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas standarta formā tika iekļauta paskaidrojoša un papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par novēroto blakusparādību ziņošanas kārtību.

Atgādinām, ka produktu informācijas, kas atjaunota atbilstoši QRD standarta formai, ieviešana zālēm, kurām ir regulatorā aktivitāte (regulatory activity) jāveic ne vēlāk kā divu gadu laikā kopš atjaunotās QRD standarta formas publicēšanas, t.i., līdz 2015. gada aprīlim. Savukārt zālēm, kurām nav regulatorā aktivitāte (regulatory activity) – līdz 2016. gada aprīlim. Sīkāku informāciju lūdzam skatīt Eiropas Savienības valstu zāļu aģentūru vadītāju (The Heads of Medicines Agencies) tīmekļa vietnē Jautājumu un atbilžu sadaļā (atbildes uz Q 2.11.a un 2.11.b)