10 gadi kopš Pediatrijas regulas stāšanās spēkā ES – vairāk zāļu bērniem

10 gadi kopš Pediatrijas regulas stāšanās spēkā ES – vairāk zāļu bērniem

Nolūkā uzlabot bērnu veselību Eiropā, veicinot vecumam atbilstošu zāļu izstrādi un pieejamību bērniem, kā arī paplašinot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērniem, Eiropas Savienībā (ES) tika izstrādāta un 2007. gada 26. janvārī stājās spēkā Pediatrijas regula.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka EMA Pediatrijas komiteja (PDCO) ziņojumā, kurā apkopoti EMA un dalībvalstu dati par laiku no 2007. gada līdz 2015. gadam, secinājusi, ka līdz ar regulas ieviešanu ir notikuši vairāki uzlabojumi bērniem paredzētu zāļu izstrādē.

Salīdzinot datus, kas apkopoti 2004. un 2006. gadā, tieši pirms regulas stāšanās spēkā, un datus, kas apkopoti 2012. un 2014. gadā, redzams, ka Pediatrijas regula ir veicinājusi to, ka lietošanai bērniem Eiropas Savienībā ir apstiprināts lielāks skaits zāļu un jaunu indikāciju. No 2004. līdz 2006. gadam centralizētajā procedūrā lietošanai bērniem tika apstiprināts 31 jauns zāļu produkts un jaunas indikācijas. No 2012. līdz 2014. gadam šis skaitlis bija vairāk kā divas reizes lielāks – 68 jaunas zāles un jaunas indikācijas. Piemēram, balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar bērniem, tagad ir pieejamas zāles noteiktu reimatoloģisko slimību, infekciju slimību, piemēram, hroniska C hepatīta un HIV infekcijas, hipertensijas un pediatrisko onkoloģisko slimību, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikēmijas, ārstēšanai bērniem.

Bērnu vajadzību ņemšana vērā ir būtiska medicīnas attīstības sastāvdaļa

Līdz 2015. gada beigām PDCO bija pieņēmusi 860 lēmumus par pediatriskās izpētes plāniem (PIP). PIP plāni ir galvenais šīs regulas rīks, kas ļauj nodrošināt, ka tiek pētītas iepriekš neapmierinātas ārstniecības vajadzības bērniem un tiek izstrādātas atbilstošas zāles.

Apstiprināto PIP plānu ietvaros uzsāktie klīniskie pētījumi bērniem tagad veido aptuveni 30% no pediatriskajiem pētījumiem, kas reģistrēti ES Klīnisko pētījumu datubāzē (EudraCT). Turklāt tika izveidots EMA Eiropas Pediatriskās izpētes sadarbības tīkls (Enpr-EMA), lai atvieglotu klīnisko pētījumu veikšanu bērnu vidū. Enpr-EMA ietver 38 nacionālus un starptautiskus sadarbības tīklus ar atzītu pediatriskās izpētes pieredzi. Tas darbojas kā platforma, kuras ietvaros iespējams dalīties labākajā pieredzē un veicināt zāļu izpēti bērniem visā Eiropā.

Eiropas Komisija uzsāk publisko diskusiju par Pediatrijas regulu

Zāļu valsts aģentūra arī informē, ka Eiropas Komisija (EK) ir uzsākusi publisko diskusiju, lai iegūtu ieinteresēto pušu viedokļus un atsauksmes, tādējādi sniedzot atbalstu Komisijai tās otrā ziņojuma sagatavošanā par Pediatrijas regulu gandrīz desmit gadus pēc tās īstenošanas. Diskusija tiks nodrošināta līdz 2017. gada 20. februārim. Ieinteresētajām pusēm komentāri ir jāiesniedz tieši EK, apmeklējot diskusiju lapu.

Saņemtās atsauksmes veidos būtisku Komisijas ziņojuma gala versijas daļu, kurā tiks novērtēta Pediatrijas regulas ietekme uz sabiedrības veselību un farmācijas industriju.