• Sākta pretsāpju līdzekļa metamizola pārskatīšana
• CAR T šūnu zāles: PRAC* konstatē T šūnu izcelsmes sekundāro ļaundabīgo audzēju risku
Sākta pretsāpju līdzekļa metamizola pārskatīšana
Pārskatīšanā tiks vērtēts agranulocitozes risks (pēkšņs balto asinsķermenīšu skaita samazinājums), kas var izraisīt nopietnas infekcijas, kā arī pasākumi šī riska mazināšanai.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi metamizolu saturošu pretsāpju zāļu pārskatīšanu, jo ir bažas, ka zināmā agranulocitozes riska mazināšanai veiktie pasākumi, iespējams, nav pietiekami efektīvi.
Metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES valstīs vidēji stipru līdz stipru sāpju un drudža ārstēšanai. Apstiprinātās lietošanas indikācijas dažādās valstīs atšķiras, sākot no sāpju ārstēšanas pēc operācijas vai traumām līdz vēža izraisītu sāpju un drudža ārstēšanai.
Agranulocitoze ir zināma metamizolu saturošu zāļu blakne. Tā ir saistīta ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos. Tas var izraisīt nopietnas infekcijas, kas var beigties letāli. Dažādu metamizolu saturošu zāļu aprakstā agranulocitoze ir minēta kā reta blakne (sastopama līdz 1 no 1000 cilvēkiem) vai ļoti reta blakne (sastopama līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Šā riska mazināšanai ieviestie pasākumi dažādās valstīs atšķiras.
Plašāka informācija ir pieejama ZVA tīmekļvietnē, skatīt šeit.
CAR T šūnu zāles: PRAC konstatē T šūnu izcelsmes sekundāro ļaundabīgo audzēju risku
Ar CAR T šūnu zālēm ārstētie pacienti jānovēro visu mūžu saistībā ar iespējamu sekundāra ļaundabīga audzēja risku.
PRAC jeb Zāļu drošuma komiteja ir secinājusi, ka pēc ārstēšanas ar himērisko antigēnu receptoru (CAR) T šūnu zālēm var rasties T šūnu izcelsmes sekundāri ļaundabīgi audzēji (jauns, no iepriekšējā vēža veida atšķirīgs vēzis, kas sākas imūnsistēmas baltajos asinsķermenīšos jeb T šūnās).
No kopumā 42 500 pacientiem, kas tika ārstēti ar CAR T šūnu zālēm, 38 pacientiem tika ziņots par T šūnu izcelsmes sekundāru ļaundabīgu audzēju, tostarp T šūnu limfomu un leikēmiju. Zāļu drošuma komiteja izvērtēja šos datus. Pusē gadījumu tika pārbaudīti audu paraugi, 7 gadījumos atklājot CAR pārveidojuma klātbūtni. Tas liecina, ka CAR T šūnu zāles bija iesaistītas slimības attīstībā. Par T šūnu izcelsmes ļaundabīgu audzēju rašanos tika ziņots laikā no dažām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc CAR T šūnu zāļu lietošanas. Ar šīm zālēm ārstētie pacienti jānovēro visu mūžu saistībā ar jaunu ļaundabīgu audzēju rašanās risku.
CAR T šūnu zāles pieder pie personalizētās vēža imūnterapijas veida, kad pacienta viena veida baltie asinsķermenīši (T šūnas) tiek pārprogrammēti un tiek ievadīti tam pašam pacientam vēža apkarošanai.
Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas sešas CAR T šūnu zāles: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus un Yescarta. Šīs zāles lieto asins vēža veidu, piemēram, B šūnu leikēmijas, B šūnu limfomas, folikulārās limfomas, multiplās mielomas un mantijas šūnu limfomas, ārstēšanai pacientiem, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai ir pārstājis reaģēt uz iepriekšējo ārstēšanu (neārstējams).
Kopš apstiprināšanas zāļu aprakstā ir norādīts, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji. Zāļu apraksti un riska pārvaldības plāni tiks atjaunināti, iekļaujot jauno informāciju par T šūnu izcelsmes sekundāru ļaundabīgu audzēju.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem: T šūnu izcelsmes sekundāru ļaundabīgu audzēju risks
PRAC iztirzāja arī vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) par CAR T šūnu zālēm.
Tiks sagatavota vēstule veselības aprūpes speciālistiem ar PRAC secinājumiem par T šūnu izcelsmes sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tostarp himērisko antigēnu receptoru (CAR) pozitīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Vēstulē veselības aprūpes speciālistiem atgādinās par nepieciešamību uzraudzīt pacientus visu mūžu saistībā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku.
Vēstule veselības aprūpes speciālistiem par Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus un Yescarta tiks nodota izskatīšanai EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc tās apstiprināšnas reģistrācijas apliecības īpašnieki izplatīs vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, ievērojot saskaņoto komunikācijas plānu. VVAS tiks publicēta EZA tīmekļa vietnē Direct healthcare professional communications (Vēstule veselības aprūpes speciālistam) un ES dalībvalstu zāļu reģistros.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
