Zāļu vairumtirgotājs var iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) pieprasījumu par darbības atbilstības novērtēšanu labas izplatīšanas prakses principiem.
Par katru ZVA veikto pārbaudi (inspekciju) lieltirgotavā tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi. Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 13. pielikumā.
Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu vai labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu).
Labas izplatīšanas prakses sertifikāts jaunām zāļu lieltirgotavām var tikt izsniegts pēc pirmās to darbības pārbaudes, kas var tikt veikta orientējoši 3-6 mēnešu laikā pēc vairumtirgotāja darbības uzsākšanas. Savukārt esošiem vairumtirgotājiem regulārās pārbaudes tiek veiktas ne retāk kā reizi 5 gados, un pēc šīm pārbaudēm tiek izsniegts labas izplatīšanas prakses sertifikāts, ja tajā konstatēts, ka vairumtirgotāja darbība atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Izsniegtie sertifikāti ir pieejami EudraGMDP datu bāzē.
Svarīgi zināt!
Lūdzam savlaicīgi informēt ZVA par būtiskām izmaiņām (telpu nomas līgumi, telpu/zonu izvietojums, sadarbības līgumi), kā arī regulāri un savlaicīgi aktualizēt dokumentus, piemēram, kvalitātes sistēmas procedūras, ražotnes apraksts, amata apraksti, telpu plāni u.tml.
Ņemiet vērā, ka zāļu lieltirgotavām temperatūras mērierīces (termometri, logeri) nepieciešams kalibrēt punktos, kas ietilpst mērījumu intervālā, kurā tiek lietota attiecīgā mērierīce.
Norēķinu kārtība
Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu noteikta samaksa atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.):
- pirmā pārbaudes diena (38.1.p.) - 1000,00 EUR
- katra pārbaudes nākamā diena (38.2.p.) – 500,00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
