Farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas saistītas ar zāļu blakusparādību atklāšanu, izvērtēšanu, izpratni un preventīvu darbību veikšanu vai citām ar zāļu lietošanu saistītām problēmām. Farmakovigilances mērķis ir padarīt zāļu lietošanu drošāku un efektīvāku.
Vārds "farmakovigilance" ir radies no vārdiem "pharmakon" (grieķu val. ‒ zāles) un "vigilare" (latīņu val. ‒ uzraudzīt) un nozīmē zāļu lietošanas drošuma uzraudzība.
Zāļu valsts aģentūras veiktās darbības farmakovigilances jomā
Zāļu valsts aģentūra ir atbildīga par Latvijā esošu zāļu drošuma uzraudzību (neatkarīgi no zāļu reģistrācijas veida) un par Farmakovigilances inspekciju organizēšanu un veikšanu valstī. Aģentūra farmakovigilances jomā veic šādas darbības:
- blakusparādību ziņojumu saņemšana, apstrāde, nosūtīšana uz Eiropas datu bāzi;
- signālu vērtēšana;
- riska pārvaldības plānu vērtēšana;
- periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu vērtēšana;
- Farmakovigilances inspekciju veikšana;
- Riska mazināšanas pasākumu (Izglītojošie materiāli un Vēstule veselības aprūpes speciālistam) izvērtēšana un saskaņošana;
- zāļu drošuma komunikācija ar sabiedrību un medicīnas darbiniekiem;
- Pēcreģistrācijas drošuma pētījumu dokumentācijas vērtēšana.
Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par drošuma signāliem.
