Nacionālā procedūra

Nacionālā zāļu reģistrācijas procedūra

Nacionālā  zāļu reģistrācijas procedūrā zāles tiek reģistrētas tikai Latvijā. Reģistrējot zāles šajā procedūrā, tirdzniecības atļauja (zāļu reģistrācijas apliecība) ir derīga tikai Latvijā, līdz ar to zāles var tikt izplatītas tikai Latvijā.

Iesniegumu zāļu reģistrācijai nacionālā reģistrācijas procedūrā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtē normatīvos aktos noteiktā termiņā – lielākai daļai iesniegumu ir noteikts, ka zāļu reģistrācija jāveic 210 dienu laikā kopš pozitīvas primārās ekspertīzes. Reģistrācijas procedūra norit atbilstoši Eiropas Savienības (ES) tiesību aktiem un Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumiem Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

Tomēr, lai reģistrētu zāles tikai Latvijā, ne vienmēr pieteicējs var izmantot nacionālo zāļu reģistrācijas procedūru:

1. Ir atsevišķu zāļu kategorija, kas pakļauta centralizētai reģistrācijas procedūrai, un to nosaka ES tiesību akti [Eiropas Parlamenta un padomes regula (EK) Nr.726/2004 (2004. gada 31. marts)], līdz ar to šo zāļu reģistrācijai nevar izmantot nacionālo reģistrācijas procedūru;
2. Zāles nevar tikt reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā, ja viens un tas pats pieteicējs jau ir ieguvis tirdzniecības atļauju citā ES/EEZ dalībvalstīm vai jau ir iesniedzis pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai citā ES/EEZ dalībvalstīm un pieteikums reģistrācijai ir izvērtēšanas fāzē. Šādos gadījumos pieteicējiem jāizmanto savstarpējas atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra.

Dokumentu iesniegšana zāļu reģistrācijai

• Pieteikuma forma un pamatojošā dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
• Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
• Sniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un reģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
  • ZVA izrakstītā rēķina kopija;
  • kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
  • ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

• Iesniedzot pieteikumu zāļu reģistrācijai nacionālā reģistrācijas procedūrā, paralēli uz ZVA e–pastu NP_PI@zva.gov.lv ir jānosūta produkta informācija (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) latviešu valodā Word formātā.

Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (1.,2.p.):

1) Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm (1.p.):

• iesniegums zālēm ar jaunu aktīvo vielu (1.1.p) - 4000,00 EUR
• iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm (1.2.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) (1.3.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm (1.4.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) - 4000,00 EUR
• iesniegums ģenēriskām zālēm (1.6.p.) - 2500,00 EUR
• jauktais reģistrācijas iesniegums (1.7.p.) - 2500,00 EUR
• iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu (1.8.p.) - 1500,00 EUR
• iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) (1.9.p.) - 1500,00 EUR
• iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) - 560,00 EUR
• iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.) - 560,00 EUR

2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu (2.p.) izņemot homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.):

• zāļu reģistrācijai (2.1.p.) - 1000,00 EUR

Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.  Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX