Regula (ES) 2021/2282 par veselības tehnoloģiju novērtēšanu (HTAR) stājās spēkā 2022. gada janvārī, un tā ir piemērojama no 2025. gada janvāra.
Regula veicinās inovatīvu tehnoloģiju, tostarp arī zāļu un noteiktu medicīnas ierīču, pieejamību Eiropas Savienībā (ES) pacientiem. Tā nodrošinās efektīvu resursu izmantošanu un stiprinās veselības tehnoloģiju novērtēšanas (HTA) kvalitāti visā ES.
Regula sniedz arī caurskatāmu un iekļaujošu ietvaru, nosakot HTA nacionālo vai reģionālo iestāžu koordinācijas grupas un ieinteresēto pušu tīkla izveidi, un nosaka regulējumu par pacientu, klīnisko ekspertu un citu ekspertu iesaisti vienotos klīniskajos novērtējumos un vienotās zinātniskajās konsultācijās.
Tāpat HTAR samazinās nacionālo HTA atbildīgo iestāžu un nozares centienu pārklāšanos, veicinās uzņēmējdarbības pārredzamību un nodrošinās ES HTA sadarbības ilgtspēju ilgtermiņā.
Šī regula aizvieto:
- līdz šim esošo sistēmu, kas balstīta uz nacionālo atbildīgo iestāžu (HTA tīkla) brīvprātīgo darbu;
- ES finansēto, uz projektiem balstīto sadarbību (EUnetHTA vienotā rīcība) ar pastāvīgu ietvaru vienota darba realizācijai.
Jaunais regulējuma ietvars skar vienotos klīniskos novērtējumus, vienotas zinātniskās konsultācijas, jaunāko veselības tehnoloģiju identifikāciju un brīvprātīgo sadarbību.
Regulas īstenošana
Eiropas Komisija veic vairākas darbības attiecībā uz Regulas īstenošanas ietvaru.
Zāļu valsts aģentūras eksperti tāpat kā visu pārējo ES dalībvalstu eksperti ir iesaistīti šīs Regulas realizācijas Koordinācijas grupā un izveidotajās apakšgrupās, kas strādā pie detalizētu procedūru noteikumu un dokumentu izstrādes.
